Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for behandling av nevroleptika-indusert tremor

21. september 2007 oppdatert av: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

En 4 ukers, parallelldesignet, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av gabapentin i behandling av nevroleptika-indusert tremor: kliniske og instrumentelle vurderinger av utfall.

Vi vil forsøke å fastslå om gabapentin sammenlignet med placebo vil redusere alvorlighetsgraden av skjelvinger forårsaket av bruk av antipsykotiske medisiner. Baseline-alvorligheten av tremor vil bli målt ved å bruke både kliniske vurderinger og vurderinger oppnådd med et instrument designet for å måle tremor, noe som gir mer objektive bevis på tremorfrekvens og alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å registrere 40 veteraner med antipsykotisk indusert tremor i denne RCT av gabapentin. Baseline-målinger vil bli oppnådd med tremorseksjonen til UPDRS, Simpson-Angus-skalaen, ESRS, AIMS og Barnes Akathisia SScale. Tremorometeret, et instrument designet for å kvantitativt måle frekvens, amplitude og tremorkraft, vil bli brukt for baseline og påfølgende vurderinger. Demografiske data vil bli samlet inn. Diagnoser vil bli etablert med SCID. Passende laboratoriestudier med EKG vil bli utført ved baseline og ved studieslutt. Pasienter vil randomiseres til gabapentin eller placebo og vurderes på en blindet basis. Effektiviteten til blinde vil bli vurdert ved studieslutt. Gabapentin vil startes med 300 mg/dag og trappes ned til maksimalt 1800 mg/dag. SF36 skal brukes til å vurdere livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapols VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner 18 og eldre med en observerbar skjelving som vurderes å være forårsaket av eksponering for antipsykotika

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av andre antikonvulsiva, L-Dopa, kokain, amfetamin eller andre tremorogene midler unntatt SSRI, TCA.
  • Aktuell suicidalitet, alvorlig psykose, manglende evne til å signere informert samtykke eller til å samarbeide med studieprosedyrer.
  • Nåværende bruk av gabapentin eller eksponering for gabapentin de siste 2 årene.
  • Kvinner som er gravide, eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon av skjelving på UPDR og SAS
Reduksjon av instrumentelle målinger av prosent tremor og tremorkraft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring av livskvalitet
Reduksjon av stivhet, bradykinesi, dyskinesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
  • Studieleder: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3232-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroleptika-indusert tremor

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere