Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro léčbu neuroleptického třesu

21. září 2007 aktualizováno: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Čtyřtýdenní, paralelně navržená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie gabapentinu v léčbě neuroleptického třesu: klinické a instrumentální hodnocení výsledku.

Pokusíme se zjistit, zda gabapentin ve srovnání s placebem sníží závažnost třesů způsobených užíváním antipsychotických léků. Výchozí závažnost třesu bude měřena pomocí jak klinických hodnocení, tak hodnocení získaných pomocí nástroje určeného k měření třesu, což poskytuje objektivnější důkaz frekvence a závažnosti třesu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme zařadit 40 veteránů s třesem vyvolaným antipsychotiky do této RCT gabapentinu. Základní měření budou získána pomocí sekce třesu UPDRS, Simpson-Angusovy škály, ESRS, AIMS a Barnesovy škály Akathisia. Pro základní a následná hodnocení bude použit tremorometr, nástroj určený ke kvantitativnímu měření frekvence, amplitudy a síly třesu. Budou shromažďovány demografické údaje. Diagnostika bude stanovena pomocí SCID. Na začátku a na konci studie budou provedeny vhodné laboratorní studie s EKG. Pacienti budou randomizováni na gabapentin nebo placebo a hodnoceni na zaslepeném základě. Efektivita nevidomých bude hodnocena na konci studie. Gabapentin bude zahájen na 300 mg/den a bude postupně snižován až na maximum 1800 mg/den. SF36 bude použit k hodnocení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapols VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 18 let a starší s pozorovatelným třesem, který byl posouzen jako způsobený expozicí antipsychotikům

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jiných antikonvulziv, L-Dopa, kokainu, amfetaminů nebo jiných tremorogenních látek s výjimkou SSRI, TCA.
  • Současná suicidalita, těžká psychóza, neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo spolupracovat se studijními postupy.
  • Současné užívání gabapentinu nebo expozice gabapentinu v posledních 2 letech.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení třesu na UPDR a SAS
Snížení přístrojového měření procenta třesu a síly třesu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení kvality života
Snížení rigidity, bradykineze, dyskineze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
  • Ředitel studie: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3232-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroleptickým třesem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit