Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gabapentine pour le traitement des tremblements induits par les neuroleptiques

21 septembre 2007 mis à jour par: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Un essai de 4 semaines, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo sur la gabapentine dans le traitement des tremblements induits par les neuroleptiques : évaluations cliniques et instrumentales des résultats.

Nous tenterons d'établir si la gabapentine par rapport au placebo réduira la sévérité des tremblements causés par l'utilisation de médicaments antipsychotiques. La gravité de base du tremblement sera mesurée à l'aide d'évaluations cliniques et d'évaluations obtenues avec un instrument conçu pour mesurer le tremblement, donnant des preuves plus objectives de la fréquence et de la gravité du tremblement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Tremblement induit par les neuroleptiques

Intervention / Traitement

Médicament: Gabapentine

Description détaillée

Nous proposons d'inscrire 40 anciens combattants souffrant de tremblements induits par des antipsychotiques dans cet ECR sur la gabapentine. Les mesures de base seront obtenues avec la section de tremblement de l'UPDRS, l'échelle de Simpson-Angus, l'ESRS, l'AIMS et la Barnes Akathisia SScale. Le trémoromètre, un instrument conçu pour mesurer quantitativement la fréquence, l'amplitude et la puissance des tremblements, sera utilisé pour les évaluations de base et ultérieures. Des données démographiques seront collectées. Des diagnostics seront établis avec le SCID. Des études de laboratoire appropriées avec un électrocardiogramme seront effectuées au départ et à la fin de l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir de la gabapentine ou un placebo et seront évalués en aveugle. L'efficacité de l'aveugle sera évaluée à la fin de l'étude. La gabapentine sera débutée à 300 mg/jour et réduite jusqu'à un maximum de 1 800 mg/jour. Le SF36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    - Minneapols VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Anciens combattants de 18 ans et plus présentant un tremblement observable jugé être causé par une exposition à des antipsychotiques

Critère d'exclusion:

Utilisation concomitante d'autres anticonvulsivants, de L-Dopa, de cocaïne, d'amphétamines ou d'autres agents tremorogéniques à l'exception des ISRS, des ATC.
Suicidalité actuelle, psychose sévère, incapacité à signer un consentement éclairé ou à coopérer avec les procédures de l'étude.
Utilisation actuelle de gabapentine ou exposition à la gabapentine au cours des 2 dernières années.
Les femmes enceintes ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction des tremblements sur l'UPDR et le SAS
Réduction des mesures instrumentales du pourcentage de tremblement et de la puissance de tremblement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration de la qualité de vie
Réduction de la rigidité, bradykinésie, dyskinésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

Chercheur principal: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
Directeur d'études: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Onofrj M, Thomas A, Paci C, D'Andreamatteo G. Gabapentin in orthostatic tremor: results of a double-blind crossover with placebo in four patients. Neurology. 1998 Sep;51(3):880-2. doi: 10.1212/wnl.51.3.880.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité