Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin a neuroleptikumok által kiváltott tremor kezelésére

2007. szeptember 21. frissítette: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Egy 4 hetes, párhuzamos tervezésű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gabapentinről a neuroleptikumok által kiváltott tremor kezelésében: az eredmények klinikai és műszeres értékelése.

Megpróbáljuk megállapítani, hogy a gabapentin a placebóval összehasonlítva csökkenti-e az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása által okozott remegés súlyosságát. A remegés kiindulási súlyosságát a klinikai értékelések és a tremor mérésére tervezett műszerrel kapott értékelések alapján mérik, objektívebb bizonyítékot adva a tremor gyakoriságára és súlyosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasoljuk, hogy 40 antipszichotikumok által kiváltott tremorban szenvedő veteránt vonjanak be a gabapentin e RCT-be. A kiindulási méréseket az UPDRS, a Simpson-Angus skála, az ESRS, az AIMS és a Barnes Akathisia SScale tremor szakaszával fogják elérni. A Tremorometer, a frekvencia, amplitúdó és tremor teljesítmény kvantitatív mérésére tervezett műszert használják az alapállapot és a későbbi értékelésekhez. Demográfiai adatokat gyűjtenek. A diagnózist az SCID segítségével állítják fel. Megfelelő EKG-vizsgálatokat végeznek az alapvonalon és a vizsgálat végén. A betegeket véletlenszerűen gabapentinre vagy placebóra osztják be, és vakon értékelik. A vakok hatékonyságát a vizsgálat végén értékeljük. A gabapentin-kezelést napi 300 mg-mal kezdik, és legfeljebb napi 1800 mg-ig csökkentik. Az SF36-ot az életminőség felmérésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapols VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb veteránok, akiknél megfigyelhető remegés, amelyet úgy ítéltek meg, hogy az antipszichotikumoknak való kitettség okozta

Kizárási kritériumok:

  • Más antikonvulzív szerek, L-Dopa, kokain, amfetaminok vagy más tremorogén szerek egyidejű alkalmazása, kivéve az SSRI-ket és a TCA-kat.
  • Jelenlegi öngyilkosság, súlyos pszichózis, képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést vagy együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
  • A gabapentin jelenlegi használata vagy a gabapentin expozíciója az elmúlt 2 évben.
  • Olyan nők, akik terhesek, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Remegés csökkentése az UPDR-en és a SAS-on
A százalékos tremor és a tremorerő műszeres méréseinek csökkentése.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az életminőség javulása
A merevség csökkentése, bradykinesia, dyskinesia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles E Dean, MD, Minneapols VA Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Adityanjee Adityanjee, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3232-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel