リスペリドンからパリペリドンに切り替えた後の統合失調症患者の薬物満足度を測定するための研究
経口リスペリドンに対する準最適反応後にパリペリドン ER で治療された統合失調症患者の薬物満足度に関する盲検開始試験
この研究の目的は、以前は毎日 4 または 6 mg のリスペリドンを経口で服用していたが、彼らの待遇に満足していません。
調査の概要
詳細な説明
パリペリドン ER は、統合失調症患者の急性期の治療と維持において、プラセボ (「砂糖の丸薬」) と比較して有効であることが示されています。
パリペリドン ER は、別の抗精神病薬であるリスペリドンの活性代謝物を製造技術と組み合わせて、薬物のより緩やかな放出を可能にし、薬物の高血中濃度と低血中濃度の差を少なくします。
薬の副作用は、これらの高血中濃度と低血中濃度の大きな違いが原因である場合があります.
最近の調査によると、統合失調症の患者の多くは、「被験者の選択」のために抗精神病薬の投薬を中止しています。
したがって、有効性のテストで患者がどのように反応するかを測定することに加えて、抗精神病薬に対する患者の満足度を測定する調査研究が重要です。
この研究は、統合失調症の症状が続き、現在のリスペリドン治療に満足していないと言う患者の抗精神病薬の満足度を評価するために設計されました。
主な結果は、ベースラインから 6 週目のエンドポイントまでの投薬満足度アンケート (MSQ) スコアの変化です。
これらの患者は、リスペリドン (1 日あたり 4 mg から 6 mg) をいつパリペリドン ER に切り替えるかについて (コインを投げるように) 無作為化されます。
研究は「盲検」であるため、研究担当医師も患者も、いつリスペリドンによる治療が中止され、パリペリドン ER による治療が開始されるかを知りません。
研究中、すべての患者は毎日抗精神病薬を受け続けています。
患者は、無作為に割り当てられたパリペリドン ER に切り替えるまで、リスペリドンの同じ 1 日用量を継続します。
すべての患者は、研究の過程でパリペリドンERに切り替えられ、切り替えられると、研究の残りの間パリペリドンERを服用し続けます。
パリペリドン ER は 6 mg/日から開始し、医師の判断で 9 mg/日または 12 mg/日に増量することができます。
有効性と安全性は、最初の 4 週間は毎週予定された訪問で測定され、その後 6 週目のエンドポイントで測定されます。
来院ごとに、患者は精神医学的検査と質問票に記入するよう求められ、薬の有効性と患者の満足度を測定します。
また、研究の開始時と終了時に、心電図 (ECG、心臓の電気的トレース) と血液サンプルを含む安全性に関するテストと評価を完了します。
各患者は、6 週間、1 日 1 回朝に 2 つの盲検カプセルを口から受け取ります。
リスペリドンを服用している患者は、4 mg または 6 mg カプセルとプラセボ カプセルのいずれかを受け取ります。
患者が切り替えられると、パリペリドン ER はリスペリドンが中止された翌日に 6 mg/日で開始され、医師の裁量で 9 mg/日または 12 mg/日に増量することができます。
パリペリドン 3 mg および 6 mg カプセルは、2 つのカプセルの総用量と等しくなるようにプラセボと組み合わされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Huntington Beach、California、アメリカ
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Pico Rivera、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma De、アルゼンチン
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Cordoba Crd、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Mendoza Men、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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FL
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Miami、FL、アルゼンチン
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Village Stepanovka Kherson、ウクライナ
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Barranquilla N/A、コロンビア
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Bogota、コロンビア
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Bogotá S/N、コロンビア
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Bucaramanga S/N、コロンビア
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Bojnice、スロバキア
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Bratislava、スロバキア
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Michalovce、スロバキア
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Rimavska Sobota、スロバキア
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Zilina、スロバキア
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Plzen、チェコ共和国
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Praha 10、チェコ共和国
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Praha 5、チェコ共和国
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Praha 6、チェコ共和国
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Sternberk 1、チェコ共和国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントフォームを理解できる必要があります。
- 統合失調症と診断される
- 現在の投薬に対する不満を報告する
- 統合失調症管理の側面があり、抗精神病薬の変更から利益を得る可能性がある
- -研究開始前に少なくとも4週間、リスペリドン4mgまたは6mgを服用してください。
除外基準:
- 水の助けを借りて治験薬全体を飲み込むことができない
- -治験薬を受け取ったり、治験医療機器を使用したり、治験薬の最初の投与前の6か月以内に薬を変更した臨床研究に参加したり、過去12か月以内に2つ以上の治験薬研究に参加したりすることはできません
- たばこ依存症を除いて、他の主要なメンタルヘルス診断を受けていない
- 最初の投与前3か月以内にコカインまたはヘロインを使用していない
- -ベースライン来院前の30日以内に、リスペリドンによる治療、またはパリペリドンによる治療に加えて、抗精神病薬による治療歴がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：002
経口リスペリドン 4 または 6 mg MG を 1 日 1 回、0 ～ 2 週間
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4 または 6 mg の MG を 1 日 1 回、0 ～ 2 週間
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実験的：001
パリペリドン ER 6、9、または 12 MG を 1 日 1 回、4 ～ 6 週間
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6、9、または 12 MG を 1 日 1 回、4 ～ 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週目のエンドポイントまでの投薬満足度アンケート (MSQ) スコアの変化。
時間枠：第 6 週の MSQ スコアのベースラインからの変化 最終観察の繰り越し (LOCF)
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MSQ は、口頭で管理される 7 段階のリッカート型スケールで、次のように評価されます。 , 7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
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第 6 週の MSQ スコアのベースラインからの変化 最終観察の繰り越し (LOCF)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第 2 週までの投薬満足度アンケート (MSQ) スコアの変化 (観察)。
時間枠：2週目のMSQスコアのベースラインからの変化
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MSQ は、口頭で管理される 7 段階のリッカート型スケールで、次のように評価されます。 , 7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
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2週目のMSQスコアのベースラインからの変化
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薬物満足度アンケート (MSQ) スコアのベースラインから 4 週目までの変化 (観察)。
時間枠：4週目のMSQスコアのベースラインからの変化
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MSQ は、口頭で管理される 7 段階のリッカート型スケールで、次のように評価されます。 , 7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
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4週目のMSQスコアのベースラインからの変化
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薬物満足度アンケート (MSQ) スコアのベースラインから 6 週目までの変化 (観察)。
時間枠：6週目のMSQスコアのベースラインからの変化
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MSQ は、口頭で管理される 7 段階のリッカート型スケールで、次のように評価されます。 , 7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
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6週目のMSQスコアのベースラインからの変化
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投薬満足度アンケート (MSQ) - カテゴリ別の要約 - 二分されたカテゴリ - 第 2 週 (観察)。
時間枠：2週目
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MSQ は、口頭で管理される 7 段階のリッカート型スケールで、次のように評価されます。 , 7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
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2週目
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投薬満足度アンケート (MSQ) - カテゴリ別の要約 - 二分されたカテゴリ - 第 4 週 (観察)。
時間枠：4週目
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MSQ は、口頭で管理される 7 段階のリッカート型スケールで、次のように評価されます。 , 7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
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4週目
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投薬満足度アンケート (MSQ) - カテゴリ別の要約 - 二分されたカテゴリ - 第 6 週 (観察)。
時間枠：第6週
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MSQ は、口頭で管理される 7 段階のリッカート型スケールで、次のように評価されます。 , 7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
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第6週
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投薬満足度アンケート (MSQ) - カテゴリ別要約 - 二分されたカテゴリ - 第 6 週 LOCF。
時間枠：第 6 週 LOCF
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MSQ は、口頭で管理される 7 段階のリッカート型スケールで、次のように評価されます。 , 7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
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第 6 週 LOCF
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) のグローバル満足度スコアのベースラインから 6 週目のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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TSQM は、有効性 (項目 1 ～ 3)、副作用 (項目 4 ～ 8)、利便性 (項目 9 ～ 11)、全体的な満足度 (項目 12 ～ 14) の 4 つの要素を含む、治療薬の 14 項目の被験者評価評価です。 ）。
項目 14 は、「すべてのことを考慮して、この薬にどの程度満足していますか?」と述べています。 7 段階のリッカート スケールで次の回答を使用します: 1 = 非常に不満、2 = 非常に不満、3 = やや不満、4 = どちらでもない、5 = やや満足、6 = 非常に満足、7 = 非常に満足。
最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です。
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ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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Short Form-36 健康調査 (SF-36) ベースラインから 6 週目のエンドポイントまでの身体的健康総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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SF-36 は、統合失調症を含む多くの疾患状態で採用されている、十分に検証され、広く使用されている生活の質の測定器です。
これは、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情的）および一般的な精神的健康。
SF-36 の採点は、SF-36 マニュアルおよび解釈ガイドに基づいています。
最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です。
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ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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Short Form-36 Health Survey (SF-36) ベースラインから 6 週目のエンドポイントまでのメンタルヘルス総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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SF-36 は、統合失調症を含む多くの疾患状態で採用されている、十分に検証され、広く使用されている生活の質の測定器です。
これは、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割-身体)、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情的）および一般的な精神的健康。
SF-36 の採点は、SF-36 マニュアルおよび解釈ガイドに基づいています。
最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です。
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ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインから 6 週目のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの領域で睡眠の質と障害を評価する 2 部構成のアンケートです。
各ドメインは、次の 4 段階で評価されます。0 = 過去 1 か月間は使用していない、1 = 週に 1 回未満、2 = 週に 1 回または 2 回、3 = 週に 3 回以上。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアの増加は睡眠の質の低下を示し、合計スコアが 5 を超えると重大な睡眠障害を示します。
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ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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修正 COVI 不安尺度 (m-COVI) ベースラインから 6 週目のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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標準的な COVI 不安尺度は、口頭報告、行動、身体症状、治験薬との関係の 4 項目について、研究者が不安症状の重症度を評価する尺度です。
各項目は、次の 5 段階尺度を使用して 5 ～ 10 分で評価されます。
この研究では、症状の重症度、頻度、期間、および機能障害のアンカーポイントを組み込むことにより、標準のCOVI不安尺度を修正して心理測定特性を改善しました。
最低値は 20 で、最高値は 4 です。
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ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第 6 週のエンドポイントまでのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症の多くの症状を捉えるために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、次のように 7 段階で評価されます。1 = なし、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 中程度、重度、6 = 重度、7 = 極度。
このスケールは、投薬治療に関連する変化に敏感であることが示されています。
合計スコアに加えて、この評価では、ポジティブ シンドローム、ネガティブ シンドローム、および一般的な精神病理学スケールに沿って個別のスコアが得られます。
最低値は 210、最高値は 30 です。
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ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) ベースラインから 6 週目のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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CGI-S 評価尺度は、被験者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
評価 1 は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も非常に病気の被験者の中で」に相当します。
最悪の値は 7 で、最良の値は 1 です。
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ベースラインから 6 週目の LOCF への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014347
- R076477SCH4013
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経口リスペリドンの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了