Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по измерению удовлетворенности пациентов с шизофренией лекарствами после перехода с рисперидона на палиперидон

24 апреля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Слепое инициационное исследование удовлетворенности лекарствами у субъектов с шизофренией, получавших палиперидон ER, после субоптимального ответа на пероральный рисперидон

Целью этого исследования является оценка удовлетворенности лекарствами после не менее 4 недель лечения палиперидоном ER (пролонгированного высвобождения), антипсихотическим средством, у пациентов с шизофренией, которые ранее принимали 4 или 6 мг рисперидона ежедневно перорально, но которые недовольны их лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что палиперидон ER эффективнее плацебо («сахарная таблетка») при неотложном лечении и поддержании пациентов с шизофренией. Палиперидон ER сочетает в себе активный метаболит другого нейролептика, рисперидона, с технологией производства, обеспечивающей более постепенное высвобождение препарата и меньшую разницу в высоких и низких уровнях препарата в крови. Побочные эффекты лекарств иногда возникают из-за больших различий в этих высоких и низких уровнях в крови. Недавние исследования показали, что многие пациенты с шизофренией прекращают прием антипсихотических препаратов из-за «выбора субъекта». Поэтому важно, чтобы исследования пытались измерить удовлетворенность пациентов антипсихотическими препаратами в дополнение к измерению того, как они реагируют на тесты эффективности. Это исследование было разработано для оценки удовлетворенности антипсихотическими препаратами у пациентов, у которых сохраняются симптомы шизофрении и которые говорят, что они недовольны текущим лечением рисперидоном. Первичным результатом является изменение балла в опроснике удовлетворенности лекарствами (MSQ) от исходного уровня до конечной точки на 6-й неделе. Эти пациенты рандомизированы (как подбрасывание монеты) в зависимости от того, когда их рисперидон (от 4 до 6 мг в день) переключается на палиперидон ER. Поскольку исследование является «слепым», ни врач-исследователь, ни пациент не будут знать, когда прекращается лечение рисперидоном и начинается лечение палиперидоном ER. На протяжении всего исследования все пациенты продолжали ежедневно получать антипсихотические препараты. Пациенты будут продолжать принимать ту же суточную дозу рисперидона до тех пор, пока их случайным образом не переведут на палиперидон ER. Все пациенты будут переведены на палиперидон ER в ходе исследования и после перехода продолжат принимать палиперидон ER до конца исследования. Палиперидон ER начинают с 6 мг/сут и могут увеличить дозу до 9 мг/сут или 12 мг/сут по усмотрению врача. Эффективность и безопасность будут измеряться при посещениях, запланированных еженедельно в течение первых четырех недель, а затем в конечной точке 6-й недели. При каждом посещении пациентам будет предложено заполнить психиатрические тесты и анкеты, которые будут измерять эффективность и удовлетворенность пациентов лекарством. Они также выполнят тесты и оценки безопасности, включая электрокардиограммы (ЭКГ, электрокардиограммы сердца) и образцы крови в начале и в конце исследования. Каждый пациент получает по две закрытые капсулы внутрь один раз в день утром в течение 6 недель. Пациенты, принимающие рисперидон, получают капсулу 4 или 6 мг плюс капсулу плацебо. При смене пациентов прием палиперидона ER начинают с 6 мг/сутки на следующий день после прекращения приема рисперидона и могут увеличить дозу до 9 мг/сутки или 12 мг/сутки по усмотрению врача. Капсулы палиперидона 3 и 6 мг комбинируют с плацебо, чтобы получить общую дозу, содержащуюся в двух капсулах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma De, Аргентина
      • Cordoba Crd, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
      • Mendoza Men, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
    • FL
      • Miami, FL, Аргентина
  • Колумбия
      • Barranquilla N/A, Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Bogotá S/N, Колумбия
      • Bucaramanga S/N, Колумбия
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Michalovce, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
      • Zilina, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kiev, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odessa, Украина
      • Village Stepanovka Kherson, Украина
  • Чешская Республика
      • Plzen, Чешская Республика
      • Praha 10, Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика
      • Praha 6, Чешская Республика
      • Sternberk 1, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен уметь понимать, по мнению исследователя, форму информированного согласия.
  • поставить диагноз шизофрения
  • сообщить о неудовлетворенности текущим лекарством
  • есть аспект лечения шизофрении, который может потенциально выиграть от изменения антипсихотических препаратов
  • принимайте рисперидон 4 мг или 6 мг не менее чем за 4 недели до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Невозможно проглотить исследуемый препарат целиком с помощью воды
  • не могли получать исследуемый препарат, использовать исследуемое медицинское устройство или участвовать в клиническом исследовании, в ходе которого было изменено лекарство, в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или участвовать более чем в 2 исследованиях исследуемого препарата в течение последних 12 месяцев.
  • отсутствие других серьезных диагнозов психического здоровья, кроме табачной зависимости
  • отсутствие употребления кокаина или героина в течение 3 месяцев до первого приема
  • отсутствие в анамнезе лечения каким-либо антипсихотическим средством в дополнение к лечению рисперидоном или лечению палиперидоном в течение 30 дней до исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 002
Пероральный рисперидон 4 или 6 мг мг один раз в день в течение 0-2 недель
Лекарство: Оральный рисперидон
4 или 6 мг мг один раз в день в течение 0-2 недель
Экспериментальный: 001
Палиперидон ER 6, 9 или 12 мг один раз в день в течение 4-6 недель
Лекарство: Палиперидон ER
6, 9 или 12 мг один раз в день в течение 4-6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 6-й неделе.
Временное ограничение: Изменение балла MSQ по сравнению с исходным уровнем на неделе 6. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
MSQ представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен , 7=Очень доволен. Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Изменение балла MSQ по сравнению с исходным уровнем на неделе 6. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 (наблюдаемые).
Временное ограничение: Изменение балла MSQ по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
MSQ представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен , 7=Очень доволен. Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Изменение балла MSQ по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Изменение оценки по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ) по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 (наблюдаемые).
Временное ограничение: Изменение балла MSQ по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
MSQ представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен , 7=Очень доволен. Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Изменение балла MSQ по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Изменение оценки по опроснику удовлетворенности приемом лекарств (MSQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей (наблюдаемые).
Временное ограничение: Изменение балла MSQ по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
MSQ представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен , 7=Очень доволен. Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Изменение балла MSQ по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ) - Резюме по категориям - Разделенные категории - Неделя 2 (наблюдается).
Временное ограничение: Неделя 2
MSQ представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен , 7=Очень доволен. Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Неделя 2
Опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ) - Резюме по категориям - Разделенные категории - Неделя 4 (наблюдается).
Временное ограничение: Неделя 4
MSQ представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен , 7=Очень доволен. Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Неделя 4
Анкета удовлетворенности приемом лекарств (MSQ) — Резюме по категориям — Дихотомические категории — Неделя 6 (наблюдается).
Временное ограничение: 6 неделя
MSQ представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен , 7=Очень доволен. Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
6 неделя
Опросник удовлетворенности лекарственными препаратами (MSQ) - Резюме по категориям - Разделенные категории - Неделя 6 LOCF.
Временное ограничение: Неделя 6 LOCF
MSQ представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен , 7=Очень доволен. Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Неделя 6 LOCF
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) Общее изменение показателя удовлетворенности от исходного уровня до конечной точки на 6-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
TSQM представляет собой оценку лечебных препаратов, состоящую из 14 пунктов, включая 4 фактора: эффективность (пункты 1–3), побочные эффекты (пункты 4–8), удобство (пункты 9–11) и общую удовлетворенность (пункты 12–14). ). Пункт 14 гласит: «Принимая во внимание все обстоятельства, насколько вы удовлетворены или не удовлетворены этим лекарством?» и использует следующие ответы по 7-балльной шкале Лайкерта: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен, 7 = чрезвычайно удовлетворен. Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 100.
Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
Краткая форма-36 Опрос о состоянии здоровья (SF-36) Изменение сводной оценки физического здоровья по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 6-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
SF-36 — это хорошо проверенный и широко используемый инструмент для оценки качества жизни, применяемый при различных болезненных состояниях, включая шизофрению. Это самостоятельный опрос, который измеряет восемь областей здоровья, включая: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья (ролевое физическое), телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые -эмоциональное) и общее психическое здоровье. Оценка SF-36 была основана на Руководстве и Руководстве по интерпретации SF-36. Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 100.
Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
Краткая форма-36 Опрос о состоянии здоровья (SF-36) Изменение сводной оценки психического здоровья по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 6-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
SF-36 — это хорошо проверенный и широко используемый инструмент для оценки качества жизни, применяемый при различных болезненных состояниях, включая шизофрению. Это самостоятельный опрос, который измеряет восемь областей здоровья, включая: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья (ролевое физическое), телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевые -эмоциональное) и общее психическое здоровье. Оценка SF-36 была основана на Руководстве и Руководстве по интерпретации SF-36. Худшее значение равно 0, а лучшее значение равно 100.
Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 6-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
PSQI представляет собой опросник, состоящий из двух частей, который оценивает качество сна и нарушения в семи областях: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Каждый домен оценивается по 4-балльной шкале следующим образом: 0 = не в течение последнего месяца, 1 = реже одного раза в неделю, 2 = один или два раза в неделю, 3 = три или более раз в неделю. Сумма баллов варьируется от нуля до 21; увеличение баллов указывает на ухудшение качества сна, а общее количество баллов выше 5 указывает на значительное нарушение сна.
Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
Модифицированная шкала тревоги COVI (m-COVI): изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 6-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
Стандартная шкала тревоги COVI представляет собой оцениваемую исследователем меру тяжести симптомов тревоги по 4 пунктам: словесный отчет, поведение, соматические симптомы и отношение к исследуемому препарату. Каждое измерение оценивается в течение 5-10 минут по 5-балльной шкале: 1=совсем нет, 2=несколько, 3=умеренно, 4=значительно, до 5=очень сильно. Для этого исследования стандартная шкала тревоги COVI была изменена для улучшения психометрических свойств за счет включения опорных точек для тяжести, частоты и продолжительности симптомов, а также для функциональных нарушений. Худшее значение — 20, а лучшее — 4.
Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 6-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для выявления многочисленных симптомов шизофрении, включая бред, чувство величия, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале следующим образом: 1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно выраженная, 6 = тяжелая, 7 = крайняя. Было показано, что эта шкала чувствительна к изменениям, связанным с медикаментозным лечением. В дополнение к общему баллу эта оценка дает отдельные баллы по шкалам позитивного синдрома, негативного синдрома и общей психопатологической шкалы. Худшее значение — 210, лучшее — 30.
Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
Общее клиническое впечатление — изменение тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 6-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания, проявляемого субъектом. Оценка 1 эквивалентна «Нормальному, совсем не больному», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных субъектов». Худшее значение равно 7, а лучшее значение равно 1.
Изменение от исходного уровня до LOCF недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014347
  • R076477SCH4013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный рисперидон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться