COPDにおけるステロイドまたはプラセボとサルメテロールおよびチオトロピウムの併用の有効性と安全性の比較
2014年5月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
盲検化されたフルチカゾン（500 mcg 1日2回、MDI）、シクレソニド（400 mcg qd、MDI）、シクレソニド（ COPD患者に、800μg qd、MDI）または非盲検チオトロピウム（18μg qd、HandiHaler）およびサルメテロール（50μg、1日2回、Diskus）と自由に組み合わせたプラセボ。
この有効性と安全性の研究では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、非盲検チオトロピウムとサルメテロールに加えて盲検吸入ステロイド治療を行う4つの異なる組み合わせを比較しています。
主な目的は、肺機能パラメータへの影響です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ
- 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Harderwijk、オランダ
- 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen、オランダ
- 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven、オランダ
- 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aarhus C、デンマーク
- 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、ドイツ
- 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim、ドイツ
- 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim、ドイツ
- 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk、ベルギー
- 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、ベルギー
- 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselt、ベルギー
- 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oostende、ベルギー
- 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 比較的安定した中等度から重度の COPD
- 40歳以上の男性または女性の患者。
- 喫煙歴が10パック年以上ある現在または元喫煙者
除外基準:
- 研究結果に影響を与える可能性がある、または患者の安全上のリスクとなる可能性があるその他の重大な疾患
- 研究結果に影響を与える可能性のあるその他の薬剤
- 研究薬に対する過敏症
- 不安定性COPD患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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HandiHaler® デバイスによる経口吸入
Diskus® による経口吸入
MDIからの経口吸入
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実験的：チオトロピウム+サルメテロール+フルチカゾン
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HandiHaler® デバイスによる経口吸入
Diskus® による経口吸入
定量吸入器 (MDI) からの経口吸入
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実験的：チオトロピウム+サルメテロール+シクレソニド低
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HandiHaler® デバイスによる経口吸入
Diskus® による経口吸入
MDIからの経口吸入
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実験的：チオトロピウム+サルメテロール+シクレソニド高
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HandiHaler® デバイスによる経口吸入
Diskus® による経口吸入
MDIからの経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランダム化治療の各4週間期間終了時のトラフFEV1反応
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間の各盲検治療後のトラフ努力肺活量（FVC）反応
時間枠：各盲検治療の4週間後
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各盲検治療の4週間後
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すべての有害事象
時間枠：24週間
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24週間
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脈拍数と血圧（着座）
時間枠：24週間
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24週間
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FEV1 および FVC 朝のピーク応答
時間枠：各盲検治療の1日目と28日目
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各盲検治療の1日目と28日目
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FEV1 および FVC 夕方のピーク応答
時間枠：各盲検治療の1日目と28日目
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各盲検治療の1日目と28日目
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FEV1 AUC (0-3h)、各盲検治療の 4 週間後
時間枠：各盲検治療の4週間後
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各盲検治療の4週間後
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各盲検治療の 4 週間後の FEV1 AUC (12 ～ 15 時間)
時間枠：各盲検治療の4週間後
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各盲検治療の4週間後
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各盲検治療の 4 週間後の FVC AUC (0 ～ 3 時間)
時間枠：各盲検治療の4週間後
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各盲検治療の4週間後
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各盲検治療の 4 週間後の FVC AUC (12-15 時間)
時間枠：各盲検治療の4週間後
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各盲検治療の4週間後
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各治療期間の1日目の朝と28日目の吸気量（IC）および肺活量（VC）の応答のトラフおよびピーク
時間枠：各盲検治療の1日目と28日目
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各盲検治療の1日目と28日目
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週平均投与前の朝と夕方のピーク呼気流量（PEF）
時間枠：28週間
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28週間
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1 日あたりに使用されたレスキュー療法の毎週の平均回数
時間枠：28週間
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28週間
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各治療期間および各休薬期間の終了時に収集されたマーラー呼吸困難指数 (TDI)
時間枠：28週間
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28週間
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各盲検治療の 4 週間後の呼気一酸化窒素の割合
時間枠：各盲検治療の4週間後
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各盲検治療の4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1249.1
- Eudract2007-003169-42
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。