Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidin tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden vertailu salmeterolin ja tiotropiumin yhdistelmänä COPD:ssä

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, vaihe II, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, neljän jakson ristikkäisen tehon ja turvallisuuden vertailu 4 viikon sokkohoitojaksoista flutikasoni (500 mcg Bid, MDI), siklesonidi (400 mcg qd, MDI), siklesonidi ( 800 mcg vuorokaudessa, MDI) tai lumelääke vapaana yhdistelmänä avoimen tiotropiumin (18 mcg vuorokaudessa, HandiHaler) ja salmeterolin (50 mcg Bid, Diskus) kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tässä teho- ja turvallisuustutkimuksessa verrataan neljää erilaista sokkoutettujen inhaloitavien steroidihoitojen yhdistelmää avoimen tiotropiumin ja salmeterolin lisäksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Ensisijainen tavoite on vaikutus keuhkojen toimintaparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Alankomaat
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Alankomaat
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgia
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Saksa
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea COPD
  • 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai olla turvallisuusriski potilaalle
  • Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on epästabiili COPD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Tiotropium
Hengitys suun kautta HandiHaler®-laitteella
Lääke: Salmeterol
Suun kautta hengitettynä Diskus®:sta
Lääke: Plasebo
Suun kautta hengitettynä MDI:stä
Kokeellinen: Tiotropium+salmeteroli+flutikasoni
Lääke: Tiotropium
Hengitys suun kautta HandiHaler®-laitteella
Lääke: Salmeterol
Suun kautta hengitettynä Diskus®:sta
Lääke: Flutikasoni
Suun kautta tapahtuva inhalaatio annosinhalaattorista (MDI)
Kokeellinen: Tiotropium+salmeteroli+siklesonidi alhainen
Lääke: Tiotropium
Hengitys suun kautta HandiHaler®-laitteella
Lääke: Salmeterol
Suun kautta hengitettynä Diskus®:sta
Lääke: Siklesonidi alhainen
Suun kautta hengitettynä MDI:stä
Kokeellinen: Tiotropium+salmeteroli+siklesonidi korkea
Lääke: Tiotropium
Hengitys suun kautta HandiHaler®-laitteella
Lääke: Salmeterol
Suun kautta hengitettynä Diskus®:sta
Lääke: Siklesonidi korkea
Suun kautta hengitettynä MDI:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alin FEV1-vaste jokaisen 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FVC-vaste 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pulssi ja verenpaine (istuva)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
FEV1 ja FVC aamun huippuvaste
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
FEV1 ja FVC iltahuippuvaste
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
FEV1 AUC (0-3h), 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
FEV1 AUC (12-15h) 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
FVC AUC (0-3h) 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
FVC AUC (12-15 h) 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) ja vitaalikapasiteetin (VC) vaste alimman ja huipputason 1. päivän aamuna ja jokaisen hoitojakson 28. päivänä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
päivä 1 ja päivä 28 kunkin sokkohoidon jälkeen
Viikoittainen keskimääräinen ennen annosta aamulla ja illalla uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Päivittäin käytettyjen pelastushoitokertojen viikoittainen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Mahlerin hengenahdistusindeksit (TDI) kerätään kunkin hoitojakson ja jokaisen pesujakson lopussa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen
4 viikon jokaisen sokkohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa