Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetssammenligning av steroid eller placebo i kombinasjon med salmeterol og tiotropium ved KOLS

22. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, fase II, dobbeltblind, dobbeltdummy, fire-perioders crossover effektivitet og sikkerhet sammenligning av 4-ukers behandlingsperioder av blindet flutikason (500 mcg Bid, MDI), Ciclesonide (400 mcg qd, MDI), Ciclesonide ( 800 mcg qd, MDI) eller placebo i gratis kombinasjon med åpent etikett Tiotropium (18 mcg qd, HandiHaler) og Salmeterol (50 mcg Bid, Diskus) hos pasienter med KOLS.

Denne effekt- og sikkerhetsstudien sammenligner fire forskjellige kombinasjoner av blindede inhalerte steroidbehandlinger på toppen av åpent tiotropium og salmeterol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hovedmålet er effekten på lungefunksjonsparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgia
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Relativt stabil, moderat til alvorlig KOLS
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
  • Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Annen betydelig sykdom som kan påvirke studieresultatene eller være en sikkerhetsrisiko for pasienten
  • Andre medisiner som kan påvirke studieresultatene
  • Overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • Pasienter med ustabil kols

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Tiotropium
Oral inhalasjon med HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Oral inhalasjon fra Diskus®
Legemiddel: Placebo
Oral inhalasjon fra MDI
Eksperimentell: Tiotropium+salmeterol+flutikason
Legemiddel: Tiotropium
Oral inhalasjon med HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Oral inhalasjon fra Diskus®
Legemiddel: Flutikason
Oral inhalasjon fra doseinhalator (MDI)
Eksperimentell: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid lav
Legemiddel: Tiotropium
Oral inhalasjon med HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Oral inhalasjon fra Diskus®
Legemiddel: Lavt ciclesonid
Oral inhalasjon fra MDI
Eksperimentell: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid høy
Legemiddel: Tiotropium
Oral inhalasjon med HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Oral inhalasjon fra Diskus®
Legemiddel: Ciclesonide høy
Oral inhalasjon fra MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav FEV1-respons ved slutten av hver 4 ukers periode med randomisert behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough forceret vitalkapasitet (FVC) respons etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Puls og blodtrykk (sittende)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
FEV1 og FVC morgentopprespons
Tidsramme: dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
FEV1 og FVC kveldstopprespons
Tidsramme: dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
FEV1 AUC (0-3 timer), etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
FEV1 AUC (12-15 timer) etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
FVC AUC (0-3 timer) etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
FVC AUC (12-15 timer) etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling
Lav- og maksimal inspirasjonskapasitet (IC) og vitalkapasitet (VC) respons om morgenen dag 1 og på dag 28 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 av hver blindet behandling
Ukentlig gjennomsnittlig pre-dose morgen og kveld topp ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Ukentlig gjennomsnittlig antall anledninger med redningsterapi brukt per dag
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Mahler Dyspné-indekser (TDI) samlet ved slutten av hver behandlingsperiode og hver utvaskingsperiode
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid etter 4 uker med hver blindet behandling
Tidsramme: etter 4 uker av hver blindet behandling
etter 4 uker av hver blindet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiotropium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere