Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania steroidu lub placebo w skojarzeniu z salmeterolem i tiotropium w POChP

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, faza II, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, czterookresowe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowych okresów leczenia zaślepionym flutykazonem (500 mcg dwa razy na dobę, MDI), cyklezonidem (400 mcg raz na dobę, MDI), cyklezonidem ( 800 mcg qd, MDI) lub placebo w dowolnej kombinacji z tiotropium (18 µg qd, HandiHaler) i salmeterolem (50 µg 2 razy dziennie, Diskus) u pacjentów z POChP.

To badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównuje cztery różne kombinacje zaślepionych terapii sterydami wziewnymi oprócz otwartego tiotropium i salmeterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Głównym celem jest wpływ na parametry czynnościowe płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgia
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holandia
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandia
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Niemcy
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosunkowo stabilna, umiarkowana do ciężkiej POChP
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Inna istotna choroba, która może wpłynąć na wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Nadwrażliwość na badany lek
  • Pacjenci z niestabilną POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tiotropium
Inhalacja doustna za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salmeterol
Inhalacja doustna z Diskus®
Lek: Placebo
Inhalacja doustna z MDI
Eksperymentalny: Tiotropium + salmeterol + flutikazon
Lek: Tiotropium
Inhalacja doustna za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salmeterol
Inhalacja doustna z Diskus®
Lek: Flutikazon
Inhalacja doustna z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)
Eksperymentalny: Tiotropium+salmeterol+cyklezonid niski
Lek: Tiotropium
Inhalacja doustna za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salmeterol
Inhalacja doustna z Diskus®
Lek: Cyklezonid niski
Inhalacja doustna z MDI
Eksperymentalny: Tiotropium + salmeterol + cyklezonid wysoki
Lek: Tiotropium
Inhalacja doustna za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salmeterol
Inhalacja doustna z Diskus®
Lek: Cyklezonid wysoki
Inhalacja doustna z MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 na koniec każdego 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź wymuszonej pojemności życiowej (FVC) po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Tętno i ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odpowiedź szczytowa poranna FEV1 i FVC
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
FEV1 i FVC szczytowa odpowiedź wieczorna
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
FEV1 AUC (0-3h), po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
FEV1 AUC (12-15h) po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
FVC AUC (0-3h) po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
FVC AUC (12-15h) po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Minimalna i szczytowa pojemność wdechowa (IC) oraz pojemność życiowa (VC) rano 1. dnia i 28. dnia każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
dzień 1 i dzień 28 każdego zaślepionego leczenia
Tygodniowy średni szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed podaniem dawki rano i wieczorem
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Tygodniowa średnia liczba wykorzystanych zabiegów ratunkowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Wskaźniki duszności Mahlera (TDI) zbierane pod koniec każdego okresu leczenia i każdego okresu wypłukiwania
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Frakcyjny wydychany tlenek azotu po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia
po 4 tygodniach każdego zaślepionego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj