Szteroid vagy placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása szalmeterollal és tiotropiummal kombinálva COPD-ben
2014. május 22. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, II. fázisú, kettős vak, kettős ál, négy periódusos keresztezett hatékonyság és biztonság összehasonlítása 4 hetes vak kezelési periódusokkal: flutikazon (500 mcg Bid, MDI), Ciklezonid (400 mcg qd, MDI), Ciklezonid ( 800 mcg qd, MDI) vagy placebo szabad kombinációban nyílt tiotropiummal (18 mcg qd, HandiHaler) és szalmeterollal (50 mcg Bid, Diskus) COPD-s betegeknél.
Ez a hatásossági és biztonságossági vizsgálat a vak inhalációs szteroid kezelések négy különböző kombinációját hasonlítja össze a nyílt tiotropium és szalmeterol mellett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél a tüdőfunkciós paraméterekre gyakorolt hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium
- 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgium
- 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hasselt, Belgium
- 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oostende, Belgium
- 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia
- 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Harderwijk, Hollandia
- 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heerlen, Hollandia
- 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Veldhoven, Hollandia
- 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Németország
- 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mannheim, Németország
- 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weinheim, Németország
- 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD
- 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja több mint 10 csomag éve
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelentős betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy biztonsági kockázatot jelenthet a beteg számára
- Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- A vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- Instabil COPD-s betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális inhaláció HandiHaler® készülékkel
Orális belégzés a Diskus®-ból
Orális belélegzés MDI-ből
|
|
Kísérleti: Tiotropium+szalmeterol+flutikazon
|
Orális inhaláció HandiHaler® készülékkel
Orális belégzés a Diskus®-ból
Orális belélegzés mért dózisú inhalátorból (MDI)
|
|
Kísérleti: Tiotropium+szalmeterol+cikllezonid alacsony
|
Orális inhaláció HandiHaler® készülékkel
Orális belégzés a Diskus®-ból
Orális belélegzés MDI-ből
|
|
Kísérleti: Tiotropium+szalmeterol+ciklezonid magas
|
Orális inhaláció HandiHaler® készülékkel
Orális belégzés a Diskus®-ból
Orális belélegzés MDI-ből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1 válasz legalacsonyabb értéke a randomizált kezelés minden 4 hetes periódusának végén
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FVC-reakció 4 hét után minden egyes vak kezelés után
Időkeret: 4 héttel minden vak kezelés után
|
4 héttel minden vak kezelés után
|
|
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Pulzusszám és vérnyomás (ülve)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
FEV1 és FVC reggeli csúcsválasz
Időkeret: minden vak kezelés 1. és 28. napján
|
minden vak kezelés 1. és 28. napján
|
|
FEV1 és FVC esti csúcsválasz
Időkeret: minden vak kezelés 1. és 28. napján
|
minden vak kezelés 1. és 28. napján
|
|
FEV1 AUC (0-3 óra), 4 héttel minden egyes vak kezelés után
Időkeret: 4 héttel minden vak kezelés után
|
4 héttel minden vak kezelés után
|
|
FEV1 AUC (12-15 óra) 4 héttel minden egyes vak kezelés után
Időkeret: 4 héttel minden vak kezelés után
|
4 héttel minden vak kezelés után
|
|
FVC AUC (0-3 óra) 4 héttel minden egyes vak kezelés után
Időkeret: 4 héttel minden vak kezelés után
|
4 héttel minden vak kezelés után
|
|
FVC AUC (12-15 óra) 4 héttel minden egyes vak kezelés után
Időkeret: 4 héttel minden vak kezelés után
|
4 héttel minden vak kezelés után
|
|
A minimális és csúcs belégzési kapacitás (IC) és a vitális kapacitás (VC) válaszreakció az 1. nap reggelén és a 28. napon minden kezelési periódusban
Időkeret: minden vak kezelés 1. és 28. napján
|
minden vak kezelés 1. és 28. napján
|
|
Heti átlagos adagolás előtti reggeli és esti kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
A mentőterápia napi átlagos heti száma
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
Az egyes kezelési periódusok és minden kimosási periódus végén összegyűjtött Mahler-dyspnea indexek (TDI)
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid 4 hét után minden vak kezelés után
Időkeret: 4 héttel minden vak kezelés után
|
4 héttel minden vak kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
- Ciklezonid
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1249.1
- Eudract2007-003169-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .