COPD에서 살메테롤 및 티오트로피움 병용 스테로이드 또는 위약의 효능 및 안전성 비교
2014년 5월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
맹검된 Fluticasone(500mcg Bid, MDI), Ciclesonide(400mcg qd, MDI), Ciclesonide( 800 mcg qd, MDI) 또는 COPD 환자에서 공개 라벨 Tiotropium(18 mcg qd, HandiHaler) 및 Salmeterol(50 mcg Bid, Diskus)과 무료 병용 위약.
이 효능 및 안전성 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 오픈라벨 티오트로피움과 살메테롤을 병용한 맹검 흡입 스테로이드 치료의 4가지 조합을 비교합니다.
주요 목표는 폐 기능 매개변수에 대한 효과입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Harderwijk, 네덜란드
- 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드
- 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven, 네덜란드
- 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aarhus C, 덴마크
- 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, 독일
- 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, 독일
- 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim, 독일
- 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, 벨기에
- 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, 벨기에
- 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselt, 벨기에
- 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oostende, 벨기에
- 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상대적으로 안정적인 중등도에서 중증 COPD
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미치거나 환자의 안전 위험이 될 수 있는 기타 중대한 질병
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 약물
- 연구 약물에 대한 과민증
- 불안정한 COPD 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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HandiHaler® 장치에 의한 구강 흡입
Diskus®의 구강 흡입
MDI의 경구 흡입
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실험적: 티오트로피움+살메테롤+플루티카손
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HandiHaler® 장치에 의한 구강 흡입
Diskus®의 구강 흡입
정량 흡입기(MDI)의 경구 흡입
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실험적: 티오트로피움+살메테롤+시클레소니드 낮음
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HandiHaler® 장치에 의한 구강 흡입
Diskus®의 구강 흡입
MDI의 경구 흡입
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실험적: 티오트로피움+살메테롤+시클레소나이드 높음
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HandiHaler® 장치에 의한 구강 흡입
Diskus®의 구강 흡입
MDI의 경구 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 치료의 각 4주 기간 종료 시 최저 FEV1 반응
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 맹검 치료 4주 후 최저 강제 폐활량(FVC) 반응
기간: 각 맹검 치료 4주 후
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각 맹검 치료 4주 후
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모든 부작용
기간: 24주
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24주
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맥박수 및 혈압(앉은 자세)
기간: 24주
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24주
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FEV1 및 FVC 아침 피크 응답
기간: 각 맹검 치료의 1일차 및 28일차
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각 맹검 치료의 1일차 및 28일차
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FEV1 및 FVC 저녁 피크 응답
기간: 각 맹검 치료의 1일차 및 28일차
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각 맹검 치료의 1일차 및 28일차
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FEV1 AUC(0-3h), 각 맹검 치료 4주 후
기간: 각 맹검 치료 4주 후
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각 맹검 치료 4주 후
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각 맹검 치료 4주 후 FEV1 AUC(12-15h)
기간: 각 맹검 치료 4주 후
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각 맹검 치료 4주 후
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각 맹검 치료 4주 후 FVC AUC(0-3h)
기간: 각 맹검 치료 4주 후
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각 맹검 치료 4주 후
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각 맹검 치료 4주 후 FVC AUC(12-15h)
기간: 각 맹검 치료 4주 후
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각 맹검 치료 4주 후
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각 치료 기간의 1일째 아침과 28일째의 최저 및 최대 흡기 용량(IC) 및 폐활량(VC) 반응
기간: 각 맹검 치료의 1일차 및 28일차
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각 맹검 치료의 1일차 및 28일차
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주간 평균 투여 전 아침 및 저녁 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 28주
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28주
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하루에 사용한 구조 요법의 주간 평균 횟수
기간: 28주
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28주
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각 치료 기간 및 각 휴약 기간 종료 시 수집된 말러 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 28주
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28주
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각 눈가림 치료 4주 후 분획 호기 산화질소
기간: 각 맹검 치료 4주 후
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각 맹검 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1249.1
- Eudract2007-003169-42
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티오트로피움에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer Ingelheim모병
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Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨