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Comparación de eficacia y seguridad de esteroides o placebos en combinación con salmeterol y tiotropio en la EPOC

22 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una comparación aleatoria, fase II, doble ciego, doble simulación, cruzada de cuatro períodos de eficacia y seguridad de períodos de tratamiento de 4 semanas de fluticasona ciega (500 mcg Bid, MDI), ciclesonida (400 mcg qd, MDI), ciclesonida ( 800 mcg qd, MDI) o placebo en combinación libre con tiotropio de etiqueta abierta (18 mcg qd, HandiHaler) y salmeterol (50 mcg bid, Diskus) en pacientes con EPOC.

Este estudio de eficacia y seguridad compara cuatro combinaciones diferentes de tratamientos ciegos con esteroides inhalados además de tiotropio y salmeterol de etiqueta abierta en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El objetivo principal es el efecto sobre los parámetros de la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemania
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Alemania
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Bélgica
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Países Bajos
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Países Bajos
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC moderada a grave relativamente estable
  • Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad significativa que puede influir en los resultados del estudio o ser un riesgo de seguridad para el paciente
  • Otros medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio
  • Hipersensibilidad a la medicación del estudio.
  • Pacientes con EPOC inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tiotropio
Inhalación oral por dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterol
Inhalación oral de Diskus®
Droga: Placebo
Inhalación oral de MDI
Experimental: Tiotropio+salmeterol+fluticasona
Droga: Tiotropio
Inhalación oral por dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterol
Inhalación oral de Diskus®
Droga: Fluticasona
Inhalación oral del inhalador de dosis medida (MDI)
Experimental: Tiotropio+salmeterol+ciclesonida bajo
Droga: Tiotropio
Inhalación oral por dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterol
Inhalación oral de Diskus®
Droga: Ciclesonida baja
Inhalación oral de MDI
Experimental: Tiotropio+salmeterol+ciclesonida alta
Droga: Tiotropio
Inhalación oral por dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterol
Inhalación oral de Diskus®
Droga: Ciclesonida alta
Inhalación oral de MDI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de FEV1 al final de cada período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de capacidad vital forzada (FVC) después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Pulso y presión arterial (sentado)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Respuesta máxima matutina de FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
Respuesta pico vespertino de FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
FEV1 AUC (0-3h), después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
FEV1 AUC (12-15h) después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
FVC AUC (0-3h) después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
FVC AUC (12-15h) después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Respuesta de la capacidad inspiratoria (IC) mínima y máxima y la capacidad vital (VC) en la mañana del día 1 y el día 28 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
día 1 y día 28 de cada tratamiento ciego
Flujo espiratorio máximo (PEF) semanal previo a la dosis por la mañana y por la noche
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Número medio semanal de ocasiones de terapia de rescate utilizadas por día
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Índices de disnea de Mahler (TDI) recopilados al final de cada período de tratamiento y cada período de lavado
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Óxido nítrico exhalado fraccional después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de cada tratamiento ciego
después de 4 semanas de cada tratamiento ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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