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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Steroid oder Placebo in Kombination mit Salmeterol und Tiotropium bei COPD

22. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein randomisierter, doppelblinder, doppelblinder, Vier-Perioden-Crossover-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Phase II von 4-wöchigen Behandlungsperioden mit verblindetem Fluticason (500 µg 2-mal täglich, MDI), Ciclesonid (400 µg qd, MDI), Ciclesonid ( 800 µg qd, MDI) oder Placebo in freier Kombination mit offenem Tiotropium (18 µg qd, HandiHaler) und Salmeterol (50 µg Bid, Diskus) bei Patienten mit COPD.

Diese Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie vergleicht vier verschiedene Kombinationen verblindeter inhalativer Steroidbehandlungen zusätzlich zu unverblindetem Tiotropium und Salmeterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Das primäre Ziel ist die Auswirkung auf Lungenfunktionsparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgien
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Deutschland
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Relativ stabile, mittelschwere bis schwere COPD
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere bedeutsame Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen oder ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen können
  • Andere Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Patienten mit instabiler COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Tiotropium
Orale Inhalation mit dem HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Orale Inhalation von Diskus®
Arzneimittel: Placebo
Orale Inhalation von MDI
Experimental: Tiotropium+Salmeterol+Fluticason
Arzneimittel: Tiotropium
Orale Inhalation mit dem HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Orale Inhalation von Diskus®
Arzneimittel: Fluticason
Orale Inhalation mit einem Dosieraerosol (MDI)
Experimental: Tiotropium+Salmeterol+Ciclesonid niedrig
Arzneimittel: Tiotropium
Orale Inhalation mit dem HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Orale Inhalation von Diskus®
Arzneimittel: Ciclesonid niedrig
Orale Inhalation von MDI
Experimental: Tiotropium+Salmeterol+Ciclesonid hoch
Arzneimittel: Tiotropium
Orale Inhalation mit dem HandiHaler®-Gerät
Arzneimittel: Salmeterol
Orale Inhalation von Diskus®
Arzneimittel: Ciclesonid hoch
Orale Inhalation von MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefste Reaktion der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Pulsfrequenz und Blutdruck (sitzend)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
FEV1- und FVC-Spitzenreaktion am Morgen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
FEV1- und FVC-Spitzenreaktion am Abend
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
FEV1 AUC (0–3 Stunden), nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
FEV1 AUC (12–15 Stunden) nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
FVC AUC (0–3 Stunden) nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
FVC AUC (12–15 Stunden) nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Tiefst- und Spitzenreaktion der Inspirationskapazität (IC) und der Vitalkapazität (VC) am Morgen des ersten Tages und am 28. Tag jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
Tag 1 und Tag 28 jeder verblindeten Behandlung
Wöchentlicher mittlerer morgendlicher und abendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF) vor der Einnahme
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Wöchentliche durchschnittliche Häufigkeit der Rettungstherapie pro Tag
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Mahler-Dyspnoe-Indizes (TDI), die am Ende jeder Behandlungsperiode und jeder Auswaschperiode erhoben werden
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung
nach 4 Wochen jeder verblindeten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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