类固醇或安慰剂联合沙美特罗和噻托溴铵治疗 COPD 的疗效和安全性比较
2014年5月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
氟替卡松（500 mcg Bid，MDI）、环索奈德（400 mcg qd，MDI）、环索奈德（400 mcg bid，MDI）、环索奈德（ 800 mcg qd，MDI）或安慰剂与开放标签噻托溴铵（18 mcg qd，HandiHaler）和沙美特罗（50 mcg Bid，Diskus）自由组合用于 COPD 患者。
这项疗效和安全性研究比较了慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者在开放标签噻托溴铵和沙美特罗之上盲法吸入类固醇治疗的四种不同组合。
主要目标是对肺功能参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦
- 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、德国
- 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim、德国
- 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim、德国
- 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk、比利时
- 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、比利时
- 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselt、比利时
- 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oostende、比利时
- 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven、荷兰
- 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Harderwijk、荷兰
- 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen、荷兰
- 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven、荷兰
- 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 相对稳定，中度至重度 COPD
- 40 岁或以上的男性或女性患者。
- 吸烟史超过 10 包年的现在或戒烟者
排除标准：
- 其他可能影响研究结果或对患者安全构成威胁的重大疾病
- 其他可能影响研究结果的药物
- 对研究药物过敏
- 不稳定型 COPD 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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通过 HandiHaler® 装置口服吸入
Diskus® 口服吸入
MDI 经口吸入
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实验性的：噻托溴铵+沙美特罗+氟替卡松
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通过 HandiHaler® 装置口服吸入
Diskus® 口服吸入
从定量吸入器 (MDI) 经口吸入
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实验性的：噻托溴铵+沙美特罗+环索奈德低
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通过 HandiHaler® 装置口服吸入
Diskus® 口服吸入
MDI 经口吸入
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实验性的：噻托溴铵+沙美特罗+环索奈德高
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通过 HandiHaler® 装置口服吸入
Diskus® 口服吸入
MDI 经口吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每 4 周随机治疗结束时的 FEV1 反应谷值
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次盲法治疗 4 周后的低谷用力肺活量 (FVC) 反应
大体时间：每次盲法治疗 4 周后
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每次盲法治疗 4 周后
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所有不良事件
大体时间：24周
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24周
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脉率和血压（坐姿）
大体时间：24周
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24周
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FEV1 和 FVC 早高峰反应
大体时间：每次盲法治疗的第 1 天和第 28 天
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每次盲法治疗的第 1 天和第 28 天
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FEV1 和 FVC 晚峰反应
大体时间：每次盲法治疗的第 1 天和第 28 天
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每次盲法治疗的第 1 天和第 28 天
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FEV1 AUC (0-3h)，每次盲法治疗 4 周后
大体时间：每次盲法治疗 4 周后
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每次盲法治疗 4 周后
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每次盲法治疗 4 周后 FEV1 AUC (12-15h)
大体时间：每次盲法治疗 4 周后
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每次盲法治疗 4 周后
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每次盲法治疗 4 周后 FVC AUC (0-3h)
大体时间：每次盲法治疗 4 周后
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每次盲法治疗 4 周后
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每次盲法治疗 4 周后 FVC AUC (12-15h)
大体时间：每次盲法治疗 4 周后
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每次盲法治疗 4 周后
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每个治疗期第 1 天早上和第 28 天的谷值和峰值吸气量 (IC) 和肺活量 (VC) 反应
大体时间：每次盲法治疗的第 1 天和第 28 天
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每次盲法治疗的第 1 天和第 28 天
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每周平均给药前早上和晚上的峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：28周
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28周
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每周平均每天使用抢救治疗的次数
大体时间：28周
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28周
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在每个治疗期和每个清除期结束时收集的马勒呼吸困难指数 (TDI)
大体时间：28周
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28周
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每次盲法治疗 4 周后呼出的一氧化氮分数
大体时间：每次盲法治疗 4 周后
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每次盲法治疗 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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