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Confronto di efficacia e sicurezza di steroidi o placebo in combinazione con salmeterolo e tiotropio nella BPCO

22 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto randomizzato, di fase II, in doppio cieco, double-dummy, di efficacia e sicurezza crossover a quattro periodi di periodi di trattamento di 4 settimane di fluticasone in cieco (500 mcg bid, MDI), ciclesonide (400 mcg qd, MDI), ciclesonide ( 800 mcg qd, MDI) o placebo in combinazione libera con tiotropio in aperto (18 mcg qd, HandiHaler) e salmeterolo (50 mcg bid, Diskus) in pazienti con BPCO.

Questo studio di efficacia e sicurezza mette a confronto quattro diverse combinazioni di trattamenti con steroidi per via inalatoria in cieco oltre a tiotropio e salmeterolo in aperto in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'obiettivo primario è l'effetto sui parametri di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgio
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgio
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Großhansdorf, Germania
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Germania
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Olanda
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Olanda
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO relativamente stabile, da moderata a grave
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  • Fumatori attuali o ex con una storia di fumo superiore a 10 anni di pacchetto

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie significative che possono influenzare i risultati dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente
  • Altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
  • Ipersensibilità al farmaco in studio
  • Pazienti con BPCO instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Tiotropio
Inalazione orale mediante dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterolo
Inalazione orale da Diskus®
Droga: Placebo
Inalazione orale da MDI
Sperimentale: Tiotropio+salmeterolo+fluticasone
Droga: Tiotropio
Inalazione orale mediante dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterolo
Inalazione orale da Diskus®
Droga: Fluticasone
Inalazione orale da inalatore predosato (MDI)
Sperimentale: Tiotropio+salmeterolo+ciclesonide basso
Droga: Tiotropio
Inalazione orale mediante dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterolo
Inalazione orale da Diskus®
Droga: Ciclesonide basso
Inalazione orale da MDI
Sperimentale: Tiotropio+salmeterolo+ciclesonide alto
Droga: Tiotropio
Inalazione orale mediante dispositivo HandiHaler®
Droga: Salmeterolo
Inalazione orale da Diskus®
Droga: Ciclesonide alto
Inalazione orale da MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 alla fine di ciascun periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta attraverso la capacità vitale forzata (FVC) dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza cardiaca e pressione sanguigna (seduto)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta al picco mattutino di FEV1 e FVC
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
Risposta al picco serale di FEV1 e FVC
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
FEV1 AUC (0-3h), dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
FEV1 AUC (12-15 ore) dopo 4 settimane di ciascun trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
FVC AUC (0-3h) dopo 4 settimane di ciascun trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
FVC AUC (12-15 ore) dopo 4 settimane di ciascun trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
Risposta della capacità minima e massima inspiratoria (CI) e della capacità vitale (VC) al mattino del giorno 1 e al giorno 28 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
giorno 1 e giorno 28 di ciascun trattamento in cieco
Flusso espiratorio di picco mattutino e serale medio settimanale pre-dose (PEF)
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di soccorso utilizzate al giorno
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Indici di dispnea di Mahler (TDI) raccolti alla fine di ogni periodo di trattamento e di ogni periodo di wash-out
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Ossido nitrico esalato frazionato dopo 4 settimane di ciascun trattamento in cieco
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco
dopo 4 settimane di ogni trattamento in cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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