Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedssammenligning af steroid eller placebo i kombination med salmeterol og tiotropium ved KOL

22. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret fase II, dobbeltblind, dobbeltdummy, fire-perioders crossover effektivitet og sikkerhed sammenligning af 4-ugers behandlingsperioder af blindet fluticason (500 mcg Bid, MDI), Ciclesonid (400 mcg qd, MDI), Ciclesonide ( 800 mcg qd, MDI) eller placebo i gratis kombination med Open-Label Tiotropium (18 mcg qd, HandiHaler) og Salmeterol (50 mcg Bid, Diskus) hos patienter med KOL.

Denne effekt- og sikkerhedsundersøgelse sammenligner fire forskellige kombinationer af blindede inhalerede steroidbehandlinger oven på åbent tiotropium og salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det primære mål er effekten på lungefunktionsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgien
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holland
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holland
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holland
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relativt stabil, moderat til svær KOL
  • Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Anden væsentlig sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller være en sikkerhedsrisiko for patienten
  • Anden medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med ustabil KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Tiotropium
Oral inhalation med HandiHaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Oral inhalation fra Diskus®
Medicin: Placebo
Oral inhalation fra MDI
Eksperimentel: Tiotropium+salmeterol+fluticason
Medicin: Tiotropium
Oral inhalation med HandiHaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Oral inhalation fra Diskus®
Medicin: Fluticason
Oral inhalation fra inhalator med afmålt dosis (MDI)
Eksperimentel: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid lav
Medicin: Tiotropium
Oral inhalation med HandiHaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Oral inhalation fra Diskus®
Medicin: Ciclesonid lavt
Oral inhalation fra MDI
Eksperimentel: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid høj
Medicin: Tiotropium
Oral inhalation med HandiHaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Oral inhalation fra Diskus®
Medicin: Ciclesonid høj
Oral inhalation fra MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste FEV1-respons i slutningen af ​​hver 4-ugers periode med randomiseret behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough forceret vitalkapacitet (FVC) respons efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Puls og blodtryk (siddende)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
FEV1 og FVC morgen peak respons
Tidsramme: dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
FEV1 og FVC aften peak respons
Tidsramme: dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
FEV1 AUC (0-3 timer), efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
FEV1 AUC (12-15 timer) efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
FVC AUC (0-3 timer) efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
FVC AUC (12-15 timer) efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling
Laveste og maksimale inspiratoriske kapacitet (IC) og vital kapacitet (VC) respons om morgenen på dag 1 og på dag 28 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
dag 1 og dag 28 i hver blindet behandling
Ugentlig middel før dosis morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Mahler Dyspnø-indeks (TDI) indsamlet ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode og hver udvaskningsperiode
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid efter 4 uger af hver blindet behandling
Tidsramme: efter 4 uger af hver blindet behandling
efter 4 uger af hver blindet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner