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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du stéroïde ou du placebo en association avec le salmétérol et le tiotropium dans la MPOC

22 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Comparaison randomisée, de phase II, à double insu, à double insu et à quatre périodes de l'efficacité et de l'innocuité croisées de périodes de traitement de 4 semaines de fluticasone en aveugle (500 mcg bid, MDI), de ciclésonide (400 mcg qd, MDI), de ciclésonide ( 800 mcg qd, MDI) ou un placebo en association libre avec du tiotropium en ouvert (18 mcg qd, HandiHaler) et du salmétérol (50 mcg bid, Diskus) chez des patients atteints de BPCO.

Cette étude d'efficacité et d'innocuité compare quatre combinaisons différentes de traitements stéroïdiens inhalés en aveugle en plus du tiotropium et du salmétérol en ouvert chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'objectif principal est l'effet sur les paramètres de la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Allemagne
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgique
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgique
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO relativement stable, modérée à sévère
  • Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie importante pouvant influencer les résultats de l'étude ou constituer un risque pour la sécurité du patient
  • Autres médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude
  • Patients atteints de BPCO instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Tiotropium
Inhalation orale par dispositif HandiHaler®
Médicament: Salmétérol
Inhalation orale de Diskus®
Médicament: Placebo
Inhalation orale de MDI
Expérimental: Tiotropium+salmétérol+fluticasone
Médicament: Tiotropium
Inhalation orale par dispositif HandiHaler®
Médicament: Salmétérol
Inhalation orale de Diskus®
Médicament: Fluticasone
Inhalation orale à partir d'un aérosol-doseur (MDI)
Expérimental: Tiotropium+salmétérol+ciclésonide bas
Médicament: Tiotropium
Inhalation orale par dispositif HandiHaler®
Médicament: Salmétérol
Inhalation orale de Diskus®
Médicament: Ciclésonide bas
Inhalation orale de MDI
Expérimental: Tiotropium+salmétérol+ciclésonide élevé
Médicament: Tiotropium
Inhalation orale par dispositif HandiHaler®
Médicament: Salmétérol
Inhalation orale de Diskus®
Médicament: Ciclésonide élevé
Inhalation orale de MDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse minimale du VEMS à la fin de chaque période de 4 semaines de traitement randomisé
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse minimale de la capacité vitale forcée (CVF) après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
Délai: après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
Tous les événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pouls et tension artérielle (assis)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réponse maximale matinale du VEMS et de la CVF
Délai: jour 1 et jour 28 de chaque traitement en aveugle
jour 1 et jour 28 de chaque traitement en aveugle
Réponse maximale du VEMS et de la CVF en soirée
Délai: jour 1 et jour 28 de chaque traitement en aveugle
jour 1 et jour 28 de chaque traitement en aveugle
FEV1 AUC (0-3h), après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
Délai: après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
FEV1 AUC (12-15h) après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
Délai: après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
FVC AUC (0-3h) après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
Délai: après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
FVC AUC (12-15h) après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
Délai: après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
Capacité inspiratoire (CI) et capacité vitale (CV) minimales et maximales le matin du jour 1 et au jour 28 de chaque période de traitement
Délai: jour 1 et jour 28 de chaque traitement en aveugle
jour 1 et jour 28 de chaque traitement en aveugle
Débit expiratoire de pointe (DEP) moyen hebdomadaire avant l'administration du matin et du soir
Délai: 28 semaines
28 semaines
Nombre moyen hebdomadaire d'occasions de thérapie de secours utilisées par jour
Délai: 28 semaines
28 semaines
Indices de dyspnée de Mahler (TDI) collectés à la fin de chaque période de traitement et de chaque période de sevrage
Délai: 28 semaines
28 semaines
Oxyde nitrique expiré fractionné après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
Délai: après 4 semaines de chaque traitement en aveugle
après 4 semaines de chaque traitement en aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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