Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti steroidu nebo placeba v kombinaci se salmeterolem a tiotropiem u CHOPN

22. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, fáze II, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, čtyřdobé zkřížené srovnání účinnosti a bezpečnosti 4týdenních léčebných období zaslepeného flutikasonu (500 mcg bid, MDI), ciclesonidu (400 mcg qd, MDI), ciclesonidu ( 800 mcg qd, MDI) nebo placebo ve volné kombinaci s otevřeným tiotropiem (18 mcg qd, HandiHaler) a salmeterolem (50 mcg dvakrát denně, Diskus) u pacientů s CHOPN.

Tato studie účinnosti a bezpečnosti porovnává čtyři různé kombinace zaslepené léčby inhalačními steroidy vedle otevřeného tiotropia a salmeterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Primárním cílem je ovlivnění parametrů funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgie
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgie
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holandsko
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holandsko
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Großhansdorf, Německo
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Německo
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Relativně stabilní, středně těžká až těžká CHOPN
  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let balení

Kritéria vyloučení:

  • Jiné významné onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo může představovat bezpečnostní riziko pro pacienta
  • Další léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Hypersenzitivita na studovaný lék
  • Pacienti s nestabilní CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Tiotropium
Orální inhalace přístrojem HandiHaler®
Lék: Salmeterol
Perorální inhalace z Diskus®
Lék: Placebo
Orální inhalace z MDI
Experimentální: Tiotropium + salmeterol + flutikason
Lék: Tiotropium
Orální inhalace přístrojem HandiHaler®
Lék: Salmeterol
Perorální inhalace z Diskus®
Lék: Flutikason
Orální inhalace z inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)
Experimentální: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid nízký
Lék: Tiotropium
Orální inhalace přístrojem HandiHaler®
Lék: Salmeterol
Perorální inhalace z Diskus®
Lék: Nízký obsah ciclesonidu
Orální inhalace z MDI
Experimentální: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid vysoký
Lék: Tiotropium
Orální inhalace přístrojem HandiHaler®
Lék: Salmeterol
Perorální inhalace z Diskus®
Lék: Ciclesonid vysoký
Orální inhalace z MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální odpověď FEV1 na konci každého 4týdenního období randomizované léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální odpověď nucené vitální kapacity (FVC) po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Tepová frekvence a krevní tlak (vsedě)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
FEV1 a FVC ranní špičková odpověď
Časové okno: den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
FEV1 a FVC večerní špičková odezva
Časové okno: den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
FEV1 AUC (0-3h), po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
FEV1 AUC (12-15 h) po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
FVC AUC (0-3h) po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
FVC AUC (12-15h) po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Minimální a maximální inspirační kapacita (IC) a odpověď vitální kapacity (VC) ráno 1. dne a 28. den každého léčebného období
Časové okno: den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
den 1 a den 28 každé zaslepené léčby
Týdenní průměrný ranní a večerní špičkový výdechový průtok (PEF) před podáním dávky
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Týdenní průměrný počet případů použití záchranné terapie za den
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Mahlerovy indexy dyspnoe (TDI) shromážděné na konci každého léčebného období a každého vymývacího období
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Frakční vydechovaný oxid dusnatý po 4 týdnech každé zaslepené léčby
Časové okno: po 4 týdnech každé zaslepené léčby
po 4 týdnech každé zaslepené léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit