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Comparação de eficácia e segurança de esteroide ou placebo em combinação com salmeterol e tiotrópio na DPOC

22 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma Comparação Randomizada, Fase II, Duplo-Cego, Duplo-Dummy, Eficácia Crossover de Quatro Períodos e Segurança de Períodos de Tratamento de 4 Semanas de Fluticasona Cega (500 mcg Bid, MDI), Ciclesonida (400 mcg qd, MDI), Ciclesonida ( 800 mcg qd, MDI) ou placebo em combinação livre com tiotrópio aberto (18 mcg qd, HandiHaler) e Salmeterol (50 mcg Bid, Diskus) em pacientes com DPOC.

Este estudo de eficácia e segurança compara quatro combinações diferentes de tratamentos cegos com esteroides inalatórios além de tiotrópio e salmeterol abertos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O objetivo primário é o efeito nos parâmetros da função pulmonar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Alemanha
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Bélgica
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Bélgica
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Holanda
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holanda
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holanda
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC relativamente estável, moderada a grave
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço

Critério de exclusão:

  • Outra doença significativa que pode influenciar os resultados do estudo ou ser um risco de segurança para o paciente
  • Outros medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo
  • Hipersensibilidade à medicação do estudo
  • Pacientes com DPOC instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Inalação oral de Diskus®
Inalação oral de MDI
Experimental: Tiotrópio+salmeterol+fluticasona
Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Inalação oral de Diskus®
Inalação oral de inalador dosimetrado (MDI)
Experimental: Tiotrópio+salmeterol+ciclesonida baixa
Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Inalação oral de Diskus®
Inalação oral de MDI
Experimental: Tiotrópio+salmeterol+ciclesonida alta
Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Inalação oral de Diskus®
Inalação oral de MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta mínima do VEF1 ao final de cada período de 4 semanas de tratamento randomizado
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta mínima da capacidade vital forçada (CVF) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
Todos os eventos adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pulsação e pressão arterial (sentado)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Resposta de pico matinal de VEF1 e CVF
Prazo: dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
Resposta de pico noturno de VEF1 e CVF
Prazo: dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
FEV1 AUC (0-3h), após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
FEV1 AUC (12-15h) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
FVC AUC (0-3h) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
CVF AUC (12-15h) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego
Resposta de vale e pico da capacidade inspiratória (CI) e capacidade vital (VC) na manhã do dia 1 e no dia 28 de cada período de tratamento
Prazo: dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
Média semanal pré-dose de pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Número médio semanal de ocasiões de terapia de resgate usadas por dia
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Índices de dispneia de Mahler (TDI) coletados no final de cada período de tratamento e cada período de wash-out
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Fração de óxido nítrico exalado após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
após 4 semanas de cada tratamento cego

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tiotrópio

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