- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00535366
Comparação de eficácia e segurança de esteroide ou placebo em combinação com salmeterol e tiotrópio na DPOC
22 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Uma Comparação Randomizada, Fase II, Duplo-Cego, Duplo-Dummy, Eficácia Crossover de Quatro Períodos e Segurança de Períodos de Tratamento de 4 Semanas de Fluticasona Cega (500 mcg Bid, MDI), Ciclesonida (400 mcg qd, MDI), Ciclesonida ( 800 mcg qd, MDI) ou placebo em combinação livre com tiotrópio aberto (18 mcg qd, HandiHaler) e Salmeterol (50 mcg Bid, Diskus) em pacientes com DPOC.
Este estudo de eficácia e segurança compara quatro combinações diferentes de tratamentos cegos com esteroides inalatórios além de tiotrópio e salmeterol abertos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O objetivo primário é o efeito nos parâmetros da função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Großhansdorf, Alemanha
- 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, Alemanha
- 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weinheim, Alemanha
- 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, Bélgica
- 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, Bélgica
- 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselt, Bélgica
- 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oostende, Bélgica
- 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aarhus C, Dinamarca
- 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven, Holanda
- 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Harderwijk, Holanda
- 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, Holanda
- 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven, Holanda
- 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC relativamente estável, moderada a grave
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço
Critério de exclusão:
- Outra doença significativa que pode influenciar os resultados do estudo ou ser um risco de segurança para o paciente
- Outros medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo
- Hipersensibilidade à medicação do estudo
- Pacientes com DPOC instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Inalação oral de Diskus®
Inalação oral de MDI
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Experimental: Tiotrópio+salmeterol+fluticasona
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Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Inalação oral de Diskus®
Inalação oral de inalador dosimetrado (MDI)
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Experimental: Tiotrópio+salmeterol+ciclesonida baixa
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Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Inalação oral de Diskus®
Inalação oral de MDI
|
Experimental: Tiotrópio+salmeterol+ciclesonida alta
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Inalação oral pelo dispositivo HandiHaler®
Inalação oral de Diskus®
Inalação oral de MDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta mínima do VEF1 ao final de cada período de 4 semanas de tratamento randomizado
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta mínima da capacidade vital forçada (CVF) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
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após 4 semanas de cada tratamento cego
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Todos os eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Pulsação e pressão arterial (sentado)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Resposta de pico matinal de VEF1 e CVF
Prazo: dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
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dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
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Resposta de pico noturno de VEF1 e CVF
Prazo: dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
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dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
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FEV1 AUC (0-3h), após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
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após 4 semanas de cada tratamento cego
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FEV1 AUC (12-15h) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
|
após 4 semanas de cada tratamento cego
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FVC AUC (0-3h) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
|
após 4 semanas de cada tratamento cego
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CVF AUC (12-15h) após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
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após 4 semanas de cada tratamento cego
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Resposta de vale e pico da capacidade inspiratória (CI) e capacidade vital (VC) na manhã do dia 1 e no dia 28 de cada período de tratamento
Prazo: dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
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dia 1 e dia 28 de cada tratamento cego
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Média semanal pré-dose de pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Número médio semanal de ocasiões de terapia de resgate usadas por dia
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Índices de dispneia de Mahler (TDI) coletados no final de cada período de tratamento e cada período de wash-out
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Fração de óxido nítrico exalado após 4 semanas de cada tratamento cego
Prazo: após 4 semanas de cada tratamento cego
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após 4 semanas de cada tratamento cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
- Ciclesonida
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 1249.1
- Eudract2007-003169-42
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