Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van steroïde of placebo in combinatie met salmeterol en tiotropium bij COPD

22 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, fase II, dubbelblinde, dubbel-dummy, vier-periode crossover-werkzaamheids- en veiligheidsvergelijking van 4 weken durende behandelingsperioden van geblindeerd fluticason (500 mcg bid, MDI), ciclesonide (400 mcg qd, MDI), ciclesonide ( 800 mcg qd, MDI) of placebo in vrije combinatie met open-label tiotropium (18 mcg qd, HandiHaler) en salmeterol (50 mcg bid, Diskus) bij patiënten met COPD.

Deze werkzaamheids- en veiligheidsstudie vergelijkt vier verschillende combinaties van geblindeerde behandelingen met inhalatiesteroïden bovenop open-label tiotropium en salmeterol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het primaire doel is het effect op longfunctieparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, België
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, België
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Duitsland
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relatief stabiel, matige tot ernstige COPD
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante ziekte die de studieresultaten kan beïnvloeden of een veiligheidsrisico kan vormen voor de patiënt
  • Andere medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Overgevoeligheid voor de studiemedicatie
  • Patiënten met instabiele COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Tiotropium
Orale inhalatie door HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Orale inhalatie van Diskus®
Geneesmiddel: Placebo
Orale inademing van MDI
Experimenteel: Tiotropium+salmeterol+fluticason
Geneesmiddel: Tiotropium
Orale inhalatie door HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Orale inhalatie van Diskus®
Geneesmiddel: Fluticason
Orale inhalatie van doseerinhalator (MDI)
Experimenteel: Tiotropium+salmeterol+ciclesonide laag
Geneesmiddel: Tiotropium
Orale inhalatie door HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Orale inhalatie van Diskus®
Geneesmiddel: Ciclesonide laag
Orale inademing van MDI
Experimenteel: Tiotropium+salmeterol+ciclesonide hoog
Geneesmiddel: Tiotropium
Orale inhalatie door HandiHaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Orale inhalatie van Diskus®
Geneesmiddel: Ciclesonide hoog
Orale inademing van MDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dal-FEV1-respons aan het einde van elke periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) respons na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hartslag en bloeddruk (zittend)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
FEV1 en FVC ochtendpiekrespons
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
FEV1- en FVC-avondpiekrespons
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
FEV1 AUC (0-3 uur), na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
FEV1 AUC (12-15 uur) na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
FVC AUC (0-3 uur) na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
FVC AUC (12-15 uur) na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Dal- en piekrespons van inspiratoire capaciteit (IC) en vitale capaciteit (VC) in de ochtend van dag 1 en op dag 28 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
dag 1 en dag 28 van elke geblindeerde behandeling
Wekelijkse gemiddelde pre-dosis piek expiratoire flow (PEF) 's ochtends en 's avonds
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Wekelijks gemiddeld aantal gebruikte reddingstherapie per dag
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Mahler Dyspnea Indices (TDI) verzameld aan het einde van elke behandelingsperiode en elke uitwasperiode
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken van elke geblindeerde behandeling
na 4 weken van elke geblindeerde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren