Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности стероидов или плацебо в комбинации с салметеролом и тиотропием при ХОБЛ

22 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, фаза II, двойное слепое, двойное фиктивное, четырехпериодное перекрестное сравнение эффективности и безопасности 4-недельных периодов лечения флутиказоном (500 мкг 2 раза в день, ДИ), циклесонидом (400 мкг 4 раза в день, ДИ), циклесонидом ( 800 мкг в день, MDI) или плацебо в свободной комбинации с тиотропием (18 мкг в день, HandiHaler) и салметеролом (50 мкг два раза в день, Diskus) для пациентов с ХОБЛ.

В этом исследовании эффективности и безопасности сравниваются четыре различных комбинации лечения ингаляционными стероидами вслепую в дополнение к открытой терапии тиотропием и салметеролом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Основной целью является влияние на параметры функции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Бельгия
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Großhansdorf, Германия
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Германия
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus C, Дания
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Нидерланды
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Нидерланды
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Относительно стабильная ХОБЛ средней и тяжелой степени
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  • Текущие или бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек лет

Критерий исключения:

  • Другое серьезное заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или представлять угрозу безопасности пациента.
  • Другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату
  • Пациенты с нестабильной ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Тиотропий
Пероральная ингаляция аппаратом ХандиХалер®
Лекарство: Салметерол
Пероральные ингаляции от Дискуса®
Лекарство: Плацебо
Пероральные ингаляции из MDI
Экспериментальный: Тиотропий+салметерол+флутиказон
Лекарство: Тиотропий
Пероральная ингаляция аппаратом ХандиХалер®
Лекарство: Салметерол
Пероральные ингаляции от Дискуса®
Лекарство: Флутиказон
Пероральная ингаляция из дозированного ингалятора (ДИ)
Экспериментальный: Тиотропий+салметерол+циклесонид низкий
Лекарство: Тиотропий
Пероральная ингаляция аппаратом ХандиХалер®
Лекарство: Салметерол
Пероральные ингаляции от Дискуса®
Лекарство: Циклезонид низкий
Пероральные ингаляции из MDI
Экспериментальный: Тиотропий+салметерол+циклесонид высокий
Лекарство: Тиотропий
Пероральная ингаляция аппаратом ХандиХалер®
Лекарство: Салметерол
Пероральные ингаляции от Дискуса®
Лекарство: Циклезонид высокий
Пероральные ингаляции из MDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальный ответ ОФВ1 в конце каждого 4-недельного периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальный ответ на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
Все нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Частота пульса и артериальное давление (сидя)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
ОФВ1 и ответ на утренний пик ФЖЕЛ
Временное ограничение: день 1 и день 28 каждого слепого лечения
день 1 и день 28 каждого слепого лечения
ОФВ1 и вечерний пик ответа ФЖЕЛ
Временное ограничение: день 1 и день 28 каждого слепого лечения
день 1 и день 28 каждого слепого лечения
ОФВ1 AUC (0–3 часа) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
ОФВ1 AUC (12-15 ч) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
FVC AUC (0–3 часа) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
FVC AUC (12-15 часов) через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения
Минимальная и пиковая емкость вдоха (IC) и жизненная емкость легких (VC) ответ утром 1-го дня и на 28-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: день 1 и день 28 каждого слепого лечения
день 1 и день 28 каждого слепого лечения
Еженедельная средняя утренняя и вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) перед приемом дозы
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Еженедельное среднее количество случаев экстренной терапии, используемых в день
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Индексы одышки Малера (TDI), собранные в конце каждого периода лечения и каждого периода вымывания.
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Фракционный выдыхаемый оксид азота через 4 недели каждого слепого лечения
Временное ограничение: после 4 недель каждого слепого лечения
после 4 недель каждого слепого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться