Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsjämförelse av steroid eller placebo i kombination med Salmeterol och Tiotropium vid KOL

22 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, fas II, dubbelblind, dubbeldummy, fyraperiods crossover-effektivitet och säkerhetsjämförelse av 4-veckors behandlingsperioder av blindad flutikason (500 mcg Bid, MDI), Ciclesonide (400 mcg qd, MDI), Ciclesonide ( 800 mcg qd, MDI) eller placebo i gratis kombination med öppen etikett Tiotropium (18 mcg qd, HandiHaler) och Salmeterol (50 mcg Bid, Diskus) hos patienter med KOL.

Denna effekt- och säkerhetsstudie jämför fyra olika kombinationer av blindade inhalerade steroidbehandlingar utöver öppet tiotropium och salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det primära målet är effekten på lungfunktionsparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1249.1.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1249.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 1249.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oostende, Belgien
        • 1249.1.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark
        • 1249.1.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • 1249.1.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harderwijk, Nederländerna
        • 1249.1.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna
        • 1249.1.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederländerna
        • 1249.1.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1249.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1249.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1249.1.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Relativt stabil, måttlig till svår KOL
  • Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre.
  • Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår

Exklusions kriterier:

  • Annan signifikant sjukdom som kan påverka studieresultaten eller utgöra en säkerhetsrisk för patienten
  • Annan medicin som kan påverka studieresultaten
  • Överkänslighet mot studiemedicinen
  • Patienter med instabil KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Tiotropium
Oral inandning med HandiHaler®-apparat
Läkemedel: Salmeterol
Oral inhalation från Diskus®
Läkemedel: Placebo
Oral inhalation från MDI
Experimentell: Tiotropium+salmeterol+flutikason
Läkemedel: Tiotropium
Oral inandning med HandiHaler®-apparat
Läkemedel: Salmeterol
Oral inhalation från Diskus®
Läkemedel: Flutikason
Oral inhalation från doserad inhalator (MDI)
Experimentell: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid låg
Läkemedel: Tiotropium
Oral inandning med HandiHaler®-apparat
Läkemedel: Salmeterol
Oral inhalation från Diskus®
Läkemedel: Ciclesonid låg
Oral inhalation från MDI
Experimentell: Tiotropium+salmeterol+ciclesonid hög
Läkemedel: Tiotropium
Oral inandning med HandiHaler®-apparat
Läkemedel: Salmeterol
Oral inhalation från Diskus®
Läkemedel: Ciclesonid hög
Oral inhalation från MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Låg FEV1-svar i slutet av varje 4 veckors period av randomiserad behandling
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trough forcerad vitalkapacitet (FVC) svar efter 4 veckor av varje blindad behandling
Tidsram: efter 4 veckor av varje blindbehandling
efter 4 veckor av varje blindbehandling
Alla negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Puls och blodtryck (sittande)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
FEV1 och FVC morgontoppsvar
Tidsram: dag 1 och dag 28 av varje blindbehandling
dag 1 och dag 28 av varje blindbehandling
FEV1 och FVC kvällstoppsvar
Tidsram: dag 1 och dag 28 av varje blindbehandling
dag 1 och dag 28 av varje blindbehandling
FEV1 AUC (0-3 timmar), efter 4 veckor av varje blindad behandling
Tidsram: efter 4 veckor av varje blindbehandling
efter 4 veckor av varje blindbehandling
FEV1 AUC (12-15 timmar) efter 4 veckor av varje blindad behandling
Tidsram: efter 4 veckor av varje blindbehandling
efter 4 veckor av varje blindbehandling
FVC AUC (0-3 timmar) efter 4 veckor av varje blindad behandling
Tidsram: efter 4 veckor av varje blindbehandling
efter 4 veckor av varje blindbehandling
FVC AUC (12-15 timmar) efter 4 veckor av varje blindad behandling
Tidsram: efter 4 veckor av varje blindbehandling
efter 4 veckor av varje blindbehandling
Låg- och topprespons för inandningskapacitet (IC) och vitalkapacitet (VC) på morgonen dag 1 och dag 28 i varje behandlingsperiod
Tidsram: dag 1 och dag 28 av varje blindbehandling
dag 1 och dag 28 av varje blindbehandling
Veckomedelvärde före dos morgon och kväll toppexspiratoriskt flöde (PEF)
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Genomsnittligt antal tillfällen av räddningsterapi per dag per vecka
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Mahler Dyspné Indices (TDI) insamlade i slutet av varje behandlingsperiod och varje uttvättningsperiod
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Fraktionell utandad kväveoxid efter 4 veckor av varje blindbehandling
Tidsram: efter 4 veckor av varje blindbehandling
efter 4 veckor av varje blindbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1249.1
  • Eudract2007-003169-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera