進行がん患者におけるTAK-285の安全性および薬物動態研究
2011年12月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
進行がん患者における経口TAK-285の多施設非盲検非比較第I相臨床および薬物動態研究
この研究の目的は、進行がん患者におけるTAK-285の安全性と薬物動態を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者は、組織学的に確認された高度な非血液悪性腫瘍を持っています。
- -被験者は、最初の治験薬投与前に少なくとも4週間の化学療法のない間隔があります。
- 被験者は、その疾患に臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に不耐性であるか、その候補ではないか、または被験者の疾患が難治性である。
- 性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、および研究薬の最終投与後30日間、スクリーニングから適切な避妊を使用することに同意します。 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後 30 日間、避妊の使用に同意する必要があります。
- 被験者の平均余命は12週間以上です。
- 被験者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスは0から2です。
- -被験者は経口薬を飲み込んで保持する能力を持っています
参加日の2週間前までの被験者の最新の検査値は、次の基準を満たしています。
骨髄機能:
- 絶対好中球数≧1500/mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL、血小板数≧100,000/mm3。
肝機能：
- 総ビリルビンが各施設の基準値の上限の1.5倍以下
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが各施設の基準値の上限の2.5倍以下。
腎機能:
- 血清クレアチニンが各機関の基準値上限の1.5倍以下。
- 推奨されるフェーズ2用量コホートでは、被験者は生検にアクセス可能な腫瘍を持ち、2回の腫瘍生検を受ける意思があります。
- -推奨されるフェーズ2用量コホートでは、被験者は固形腫瘍の治療評価基準に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変を有します。
- 推奨される第2相用量コホートでは、対象はEGFRを発現する腫瘍および/またはerbB2を過剰発現する腫瘍を有する。
除外基準
- 対象は症候性の脳転移を有する。
- 被験者は制御不能な胸水、腹水、または心膜液を持っています。
- 被験体は、吐血または下血のいずれかによって証明されるように、活発な消化管出血を有する。
- 被験者は急性胃腸潰瘍を患っています。
- -被験者はEGFRまたはHER2の低分子阻害剤で治療されています（ラパチニブを除く）。
- -被験者は、現在の状態以外の癌の病歴を持っています（非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- -被験者は重大な心血管障害（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの病歴）、または治験薬治療の過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴を持っています。
- 被験者は、生存の見通しに影響を与える可能性のある重篤な疾患（癌以外）、またはプロトコルに従って適切に管理および進行を追跡することが困難な病歴を有する（重篤な臓器障害、精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症など）。
- -被験者は、症状のある骨から症状を緩和するために、限られた領域（全骨髄の<20％）の放射線療法を除いて、禁止された治療（薬物、悪性腫瘍の治療のための手術または放射線療法、TAK-285と相互作用する可能性のある薬物）を必要とします転移。
- 治験薬による治療開始前1週間以内にCytochrome P450 3A4を阻害又は誘導する薬剤による治療を受けた者。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、TAK-285による治療開始前4週間以内に別の臨床試験/市販後臨床試験に参加しています。
被験者は現在、以下を含む除外された薬を服用しています：
- -TAK-285以外の薬剤による同時抗がん療法。
以下の禁止薬物および物質は、研究開始の少なくとも 7 日前から終了まで使用しないでください。
強力な CYP3A4 阻害剤
- アミオダロン
- ジルチアゼム
- ベラパミル
- ヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- マクロライド系抗生物質（アジスロマイシンを除く）
強力な CYP3A4 インデューサー
- カルバマゼピン
- エファビレンツ
- ネビラピン
- フェニトイン
- リファブチン
- リファンピン。
- セントジョーンズワート
- 経口避妊薬などのホルモンを含む医薬品や器具。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TAK-285
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TAK-285 50 mg 錠、経口、1 日 1 回または 2 回、3 週間、その後 7 日間休薬。
1サイクルあたりの連続投与の可能性を伴う、最大耐用量までの用量漸増（サイクル間の休憩なしの4週間の毎日の投与）。
試験の用量漸増段階で決定された最大許容用量の安全性プロファイルとスケジュールに依存する用量とレジメンによる拡張コホート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性、最大耐用量、推奨されるフェーズ II 用量を含む安全性プロファイル。および薬物動態プロファイル。
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍における修正された応答評価基準による客観的な疾患応答。
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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