진행성 암 환자에서 TAK-285의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준

• 피험자는 조직학적으로 확인된 진행성 비혈액학적 악성종양을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 4주의 화학요법이 없는 간격을 가집니다.
• 피험자는 자신의 질병에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 내성이 없거나, 후보가 아니거나, 피험자의 질병이 불응성입니다.
• 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝으로부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 개체는 12주 이상의 기대 수명을 갖는다.
• 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0에서 2입니다.
• 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있습니다.

• 입국일 전 2주 이내 피험자의 가장 최근 검사값은 다음 기준을 충족한다.

  • 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥1500/mm3
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 수 ≥100,000/mm3.

  • 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤각 기관 기준치 상한치의 1.5배
    • 아스파라긴산아미노전이효소 및 알라닌아미노전이효소는 기관별 기준치 상한치의 2.5배 이하

  • 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌은 기관별 기준치 상한치의 1.5배 이하
• 권장되는 2상 용량 코호트에서 피험자는 생검을 위해 접근 가능한 종양이 있고 2회의 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
• 권장되는 2상 용량 코호트에서 피험자는 고형 종양에 대한 치료 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
• 권장되는 2상 용량 코호트에서 피험자는 EGFR을 발현하고/하거나 erbB2를 과발현하는 종양을 가지고 있습니다.

제외 기준

• 피험자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
• 피험자는 제어할 수 없는 흉수, 복수 또는 심낭 삼출액이 있습니다.
• 피험자는 토혈 또는 흑색변에 의해 입증되는 활동성 위장관 출혈이 있습니다.
• 피험자는 급성 위장 궤양을 앓고 있습니다.
• 피험자는 EGFR 또는 HER2의 소분자 억제제(라파티닙 제외)로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 현재 상태(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외) 이외의 다른 암의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 치료 전 지난 6개월 이내에 상당한 심혈관 장애(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV의 병력) 또는 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 생존 가능성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병(암 제외)을 가지고 있거나 프로토콜에 따라 자신의 진행 상황을 적절하게 관리하고 따르기 어렵게 만드는 병력(심각한 장기 장애, 정신 질환, 약물 남용, 알코올 의존 등).
• 대상자는 증상이 있는 뼈의 증상을 완화하기 위해 제한된 영역(전체 골수의 <20%)에 대한 방사선 요법을 제외하고는 금지된 치료(악성 종양 치료를 위한 약물, 수술 또는 방사선 요법, TAK-285와 상호 작용할 수 있는 약물)를 필요로 합니다. 전이.
• 시험약으로 치료를 시작하기 전 1주일 이내에 Cytochrome P450 3A4를 억제하거나 유도하는 약물로 치료받은 피험자.
• 개체가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 TAK-285로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 또 다른 임상 연구/시판 후 임상 연구에 참여했습니다.

• 피험자는 현재 다음과 같은 제외 약물을 복용하고 있습니다.

  • TAK-285 이외의 약제를 이용한 동시 항암 요법.

  • 연구 시작 전 최소 7일 동안 및 완료 기간 동안 다음 금지 약물 및 물질을 사용해서는 안 됩니다.

    • 강력한 CYP3A4 억제제

      • 아미오다론
      • 딜티아젬
      • 베라파밀
      • 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제
      • 이트라코나졸
      • 케토코나졸
      • 마크로라이드 항생제(아지스로마이신 제외)

    • 강력한 CYP3A4 유도제

      • 카르바마제핀
      • 에파비렌즈
      • 네비라핀
      • 페니토인
      • 리파부틴
      • 리팜핀.
      • 세인트 존스 워트
    • 경구 피임약과 같은 호르몬을 함유한 약물 및 장치.