結腸直腸組織におけるエルタペネムの濃度
2016年12月16日 更新者：M. Wittau、University of Ulm
コロレクタレム・ゲヴェベのコンツェントレーションネン・フォン・エルタペネム
この研究の目的は、エルタペネム投与後 3 時間から最大 6 時間（投与間隔の 25%）までの結腸組織におけるエルタペネムの組織動態を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、結腸/直腸での待機的外科的介入（開腹手術または腹腔鏡手術）前のエルタペネム投与後3時間から最大6時間（投与間隔の25％）までの結腸直腸組織におけるエルタペネムの組織動態を測定することです。 。
対象は患者です。
結腸に対する待機的外科的介入（開腹手術または腹腔鏡手術）を必要とする18歳以上の入院患者がこの研究の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89075
- University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸に対する待機的外科的介入（開腹手術または腹腔鏡手術）を必要とする18歳以上の入院患者がこの研究の対象となります。
- 良性疾患のある患者（例： 結腸憩室症）が優先されます。
除外基準:
- 女性の妊娠または授乳
- 緊急手術、β-ラクタム系抗生物質や他のカルバペネムに対する重度のアレルギーまたは不耐症の病歴
- -治験登録前7日以内のセフタジジム（高速液体クロマトグラフィー/質量分析の内部標準）による全身抗菌療法
- 進行中の腹腔内感染症
- 末期症状
- 慢性免疫抑制療法
- 重度の肝臓疾患、例: ALTまたはASTが正常上限（ULN）の6倍、ビリルビンがULNの3倍を超える肝硬変、クレアチニンクリアランスが30mL/分以下の重度の腎不全、好中球数が1000細胞/mm3未満、血小板が75000未満細胞/mm3 および凝固研究 (INR) > 1.5 x ULN、バルプロ酸による治療中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルタペネム
エルタペネム 1 グラム I.V. の投与
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点滴用粉末、1 グラム I.V.、30 分間で 1 回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルタペネム 1 グラム I.V. の単回投与後 3 ～ 6 時間後の結腸直腸組織中のエルタペネム濃度 (mg/kg)。
時間枠：エルタペネム 1 グラム I.V. を単回投与してから 3 ～ 6 時間後。
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エルタペネム 1 グラム I.V. を単回投与してから 3 ～ 6 時間後。
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結腸直腸組織におけるエルタペネムの組織（総）濃度
時間枠：結腸直腸組織内のエルタペネムの組織総濃度の平均 (+- SD)、最大 10 時間までの 30 分ごとの平均
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結腸直腸組織内のエルタペネムの組織総濃度の平均 (+- SD) 30 分ごと、最大 10 時間
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結腸直腸組織内のエルタペネムの組織総濃度の平均 (+- SD)、最大 10 時間までの 30 分ごとの平均
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：0～約入院から14日後
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0～約入院から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doris Henne-Bruns, Prof. Dr.、University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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