Концентрация эртапенема в колоректальной ткани
16 декабря 2016 г. обновлено: M. Wittau, University of Ulm
Концентрация фон Эртапенем в Колоректалем Гевебе
Целью данного исследования является определение тканевой кинетики эртапенема в ткани толстой кишки от трех до шести часов (25% интервала дозирования) после введения эртапенема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение тканевой кинетики эртапенема в колоректальной ткани от трех до шести часов (25% интервала дозирования) после введения эртапенема перед плановым хирургическим вмешательством (открытым или лапароскопическим вмешательством) на толстой/прямой кишке. .
Субъекты — пациенты.
Госпитализированные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется плановое хирургическое вмешательство (открытая или лапароскопическая операция) на толстой кишке, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89075
- University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется плановое хирургическое вмешательство (открытая или лапароскопическая операция) на толстой кишке, будут иметь право на участие в этом исследовании.
- Пациенты с доброкачественными заболеваниями (например, дивертикулез толстой кишки) будет предпочтительнее.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация у женщин
- Неотложная операция, наличие в анамнезе серьезной аллергии или непереносимости β-лактамных антибиотиков и других карбапенемов
- Системная антимикробная терапия цефтазидимом (внутренний стандарт высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии) в течение 7 дней до включения в исследование
- Текущие внутрибрюшные инфекции
- Неизлечимой болезни
- Хроническая иммуносупрессивная терапия
- Тяжелые заболевания печени, напр. цирроз печени с повышением активности АЛТ или АСТ > 6 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и билирубином > 3 раз выше ВГН, тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин, количеством нейтрофилов < 1000 клеток/мм3, тромбоцитов < 75000 клеток/мм3 и показатели коагуляции (МНО) > 1,5 x ВГН, продолжающаяся терапия вальпроиновой кислотой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эртапенем
Введение 1 г эртапенема в/в.
|
порошок для инфузий, 1 г в/в однократно в течение 30 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация эртапенема в колоректальной ткани в мг/кг через 3–6 часов после однократного введения 1 грамма эртапенема внутривенно.
Временное ограничение: Через 3-6 часов после однократного введения 1 г эртапенема внутривенно.
|
Через 3-6 часов после однократного введения 1 г эртапенема внутривенно.
|
|
|
Тканевые (общие) концентрации эртапенема в колоректальной ткани
Временное ограничение: Средние (+-SD) тканевые суммарные концентрации эртапенема в колоректальной ткани в среднем каждые 30 минут до 10 часов
|
Средние (+-SD) суммарные концентрации эртапенема в тканях толстой кишки каждые 30 минут до 10 часов
|
Средние (+-SD) тканевые суммарные концентрации эртапенема в колоректальной ткани в среднем каждые 30 минут до 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: От 0 до прибл. 14 дней после поступления
|
От 0 до прибл. 14 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Дивертикул
- Дивертикулярные заболевания
- Дивертикулез толстой кишки
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Эртапенем
Другие идентификационные номера исследования
- 01-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .