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Concentração de Ertapenem no Tecido Colorretal

16 de dezembro de 2016 atualizado por: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem em Kolorektalem Gewebe

O objetivo deste estudo é determinar a cinética tecidual do ertapenem no tecido colônico de três a seis horas (25% do intervalo de dosagem) após a administração do ertapenem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a cinética tecidual de ertapenem no tecido colorretal de três a seis horas (25% do intervalo de dosagem) após a administração de ertapenem antes de uma intervenção cirúrgica eletiva (cirurgia aberta ou laparoscópica) no cólon/reto . Os sujeitos são pacientes. Pacientes hospitalizados com 18 anos ou mais que necessitam de intervenção cirúrgica eletiva (cirurgia aberta ou laparoscópica) no cólon serão elegíveis para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com 18 anos ou mais que necessitam de intervenção cirúrgica eletiva (cirurgia aberta ou laparoscópica) no cólon serão elegíveis para este estudo.
  • Pacientes com distúrbios benignos (por exemplo, diverticulose colônica) serão os preferidos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação em mulheres
  • Cirurgia de emergência, história de alergia grave ou intolerância a antibióticos β-lactâmicos e outros carbapenêmicos
  • Terapia antimicrobiana sistêmica com ceftazidima (padrão interno de cromatografia líquida de alta eficiência/espectrometria de massa) dentro de um período de 7 dias antes da entrada no estudo
  • Infecções intra-abdominais em curso
  • Doença terminal
  • Terapia imunossupressora crônica
  • Doenças graves do fígado, por ex. cirrose hepática com ALT ou AST > 6 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina > 3 x LSN, insuficiência renal grave com depuração de creatinina ≤30 mL/min., contagem de neutrófilos < 1.000 células/mm3, plaquetas < 75.000 células/mm3 e estudos de coagulação (INR) > 1,5 x LSN, terapêutica em curso com ácido valproínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ertapenem
Administração de 1 grama de ertapenem I.V.
Medicamento: Ertapenem
pó para infusão, 1 grama I.V., dose única durante 30 min.
Outros nomes:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • Código ATC: J01DH03

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Ertapenem no Tecido Colorretal em mg/kg 3 a 6 Horas Após uma Dose Única de 1 Grama de Ertapenem I.V..
Prazo: 3 a 6 horas após uma dose única de 1 grama de ertapenem IV.
3 a 6 horas após uma dose única de 1 grama de ertapenem IV.
Concentrações Teciduais (Totais) de Ertapenem no Tecido Colorretal
Prazo: A média (+-DP) das concentrações totais de tecido de ertapenem no tecido colorretal em média a cada 30 minutos até 10 horas
As concentrações médias (+- DP) no tecido total de ertapenem no tecido colorretal a cada 30 minutos até 10 horas
A média (+-DP) das concentrações totais de tecido de ertapenem no tecido colorretal em média a cada 30 minutos até 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 0 a aprox. 14 dias após a admissão
0 a aprox. 14 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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