Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration af Ertapenem i kolorektalt væv

16. december 2016 opdateret af: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem i Kolorektalem Gewebe

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme vævskinetikken for ertapenem i tyktarmsvæv fra tre timer op til seks timer (25 % af doseringsintervallet) efter administration af ertapenem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme vævskinetikken af ​​ertapenem i kolorektalt væv fra tre timer op til seks timer (25 % af doseringsintervallet) efter administration af ertapenem før et elektivt kirurgisk indgreb (åben eller laparoskopisk kirurgi) i colon/rektum . Forsøgspersoner er patienter. Hospitalsindlagte patienter 18 år eller ældre, der har behov for elektiv kirurgisk indgreb (åben eller laparoskopisk kirurgi) ved tyktarmen, vil være berettiget til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter 18 år eller ældre, der har behov for elektiv kirurgisk indgreb (åben eller laparoskopisk kirurgi) ved tyktarmen, vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • Patienter med godartede lidelser (f. colon divertikulose) vil blive foretrukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning hos kvinder
  • Akutkirurgi, historie med alvorlig allergi eller intolerance over for β-lactam antibiotika og andre carbapenemer
  • Systemisk antimikrobiel behandling med ceftazidim (intern standard for højtydende væskekromatografi/massespektrometri) inden for en 7 dages periode før studiestart
  • Igangværende intraabdominale infektioner
  • Dødelig sygdom
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Alvorlige sygdomme i leveren, f.eks. levercirrose med ALAT eller AST > 6 x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin > 3 x ULN, svær nyreinsufficiens med en kreatininclearance ≤30 ml/min., neutrofiltal < 1000 celler/mm3, blodplader < 75000 celler/mm3 og koagulationsundersøgelser (INR) > 1,5 x ULN, igangværende behandling med valproinsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertapenem
Administration af 1 gram ertapenem I.V.
Medicin: Ertapenem
pulver til infusion, 1 gram I.V., enkelt dosis over 30 min.
Andre navne:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • ATC-kode: J01DH03

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Ertapenem i kolorektalt væv i mg/kg 3 til 6 timer efter en enkelt dosis på 1 gram Ertapenem I.V..
Tidsramme: 3 til 6 timer efter en enkelt dosis på 1 gram ertapenem I.V..
3 til 6 timer efter en enkelt dosis på 1 gram ertapenem I.V..
Væv (total) koncentrationer af ertapenem i det kolorektale væv
Tidsramme: De gennemsnitlige (+- SD) vævstotale koncentrationer af ertapenem i det kolorektale væv i gennemsnit for hver 30. minut op til 10 timer
Den gennemsnitlige (+- SD) samlede vævskoncentration af ertapenem i det kolorektale væv hvert 30. minut op til 10 timer
De gennemsnitlige (+- SD) vævstotale koncentrationer af ertapenem i det kolorektale væv i gennemsnit for hver 30. minut op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 0 til ca. 14 dage efter indlæggelsen
0 til ca. 14 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner