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Concentrazione di Ertapenem nel tessuto colorettale

16 dicembre 2016 aggiornato da: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem in Kolorektalem Gewebe

Lo scopo di questo studio è determinare la cinetica tissutale di ertapenem nel tessuto del colon da tre ore fino a sei ore (25% dell'intervallo di dosaggio) dopo la somministrazione di ertapenem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la cinetica tissutale di ertapenem nel tessuto colorettale da tre ore fino a sei ore (25% dell'intervallo di dosaggio) dopo la somministrazione di ertapenem prima di un intervento chirurgico elettivo (chirurgia aperta o laparoscopica) al colon/retto . I soggetti sono pazienti. I pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni che richiedono un intervento chirurgico elettivo (chirurgia aperta o laparoscopica) al colon saranno idonei per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni che richiedono un intervento chirurgico elettivo (chirurgia aperta o laparoscopica) al colon saranno idonei per questo studio.
  • Pazienti con disturbi benigni (ad es. diverticolosi del colon) sarà preferito.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento nelle donne
  • Chirurgia d'urgenza, anamnesi di grave allergia o intolleranza agli antibiotici beta-lattamici e ad altri carbapenemi
  • Terapia antimicrobica sistemica con ceftazidima (standard interno di cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa) entro un periodo di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Infezioni intraddominali in corso
  • Malattia terminale
  • Terapia immunosoppressiva cronica
  • Gravi malattie del fegato, ad es. cirrosi epatica con ALT o AST > 6 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina > 3 x ULN, grave insufficienza renale con clearance della creatinina ≤30 mL/min., conta dei neutrofili < 1000 cellule/mm3, piastrine < 75000 cellule/mm3 e studi di coagulazione (INR) > 1,5 x ULN, terapia in corso con acido valproina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertapenem
Somministrazione di 1 grammo di ertapenem e.v.
Droga: Ertapenem
polvere per infusione, 1 grammo I.V., dose singola in 30 min.
Altri nomi:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • Codice ATC: J01DH03

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ertapenem nel tessuto colorettale in mg/kg da 3 a 6 ore dopo una singola dose di 1 grammo di ertapenem e.v..
Lasso di tempo: Da 3 a 6 ore dopo una singola dose di 1 grammo di ertapenem e.v..
Da 3 a 6 ore dopo una singola dose di 1 grammo di ertapenem e.v..
Concentrazioni tissutali (totali) di Ertapenem nel tessuto colorettale
Lasso di tempo: La media (+-DS) delle concentrazioni tissutali totali di ertapenem nel tessuto colorettale come media ogni 30 minuti fino a 10 ore
La media (+- SD) delle concentrazioni tissutali totali di ertapenem nel tessuto colorettale ogni 30 minuti fino a 10 ore
La media (+-DS) delle concentrazioni tissutali totali di ertapenem nel tessuto colorettale come media ogni 30 minuti fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 0 a ca. 14 giorni dopo il ricovero
0 a ca. 14 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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