Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie ertapenemu w tkance jelita grubego

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem w Kolorektalem Gewebe

Celem tego badania jest określenie kinetyki tkankowej ertapenemu w tkance okrężnicy w okresie od trzech do sześciu godzin (25% odstępu między dawkami) po podaniu ertapenemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie kinetyki tkankowej ertapenemu w tkance jelita grubego od 3 do 6 godzin (25% odstępu między kolejnymi dawkami) po podaniu ertapenemu przed planową interwencją chirurgiczną (otwartą lub laparoskopową) w okrężnicy/odbytnicy . Podmiotami są pacjenci. Do tego badania kwalifikują się hospitalizowani pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, wymagający planowej interwencji chirurgicznej (otwartej lub laparoskopowej) w obrębie okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania kwalifikują się hospitalizowani pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, wymagający planowej interwencji chirurgicznej (otwartej lub laparoskopowej) w obrębie okrężnicy.
  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami (np. uchyłkowatość okrężnicy) będzie preferowana.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja u kobiet
  • Operacja w nagłych wypadkach, poważna alergia lub nietolerancja na antybiotyki β-laktamowe i inne karbapenemy w wywiadzie
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna ceftazydymem (wewnętrzny standard wysokosprawnej chromatografii cieczowej / spektrometrii mas) w okresie 7 dni przed włączeniem do badania
  • Trwające infekcje wewnątrzbrzuszne
  • Nieuleczalna choroba
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna
  • Ciężkie choroby wątroby, np. marskość wątroby z aktywnością AlAT lub AspAT > 6 x górna granica normy (GGN) i stężeniem bilirubiny > 3 x GGN, ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min., liczba neutrofili < 1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3 i badań układu krzepnięcia (INR) > 1,5 x GGN, trwająca terapia kwasem walproinowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertapenem
Podanie 1 grama ertapenemu i.v.
Lek: Ertapenem
proszek do sporządzania infuzji, 1 gram i.v., pojedyncza dawka w ciągu 30 min.
Inne nazwy:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • Kod ATC: J01DH03

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ertapenemu w tkance jelita grubego w mg/kg 3 do 6 godzin po podaniu pojedynczej dawki 1 grama ertapenemu i.v..
Ramy czasowe: 3 do 6 godzin po podaniu pojedynczej dawki 1 grama ertapenemu dożylnie.
3 do 6 godzin po podaniu pojedynczej dawki 1 grama ertapenemu dożylnie.
Tkanki (całkowite) Stężenia ertapenemu w tkance jelita grubego
Ramy czasowe: Średnie (+- SD) całkowite stężenie ertapenemu w tkance jelita grubego średnio co 30 minut do 10 godzin
Średnie (+- SD) całkowite stężenie ertapenemu w tkance jelita grubego co 30 minut do 10 godzin
Średnie (+- SD) całkowite stężenie ertapenemu w tkance jelita grubego średnio co 30 minut do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0 do ok. 14 dni po przyjęciu
0 do ok. 14 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ertapenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj