Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentratie van ertapenem in colorectaal weefsel

16 december 2016 bijgewerkt door: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem in Kolorektalem Gewebe

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de weefselkinetiek van ertapenem in karteldarmweefsel van drie uur tot zes uur (25% van het doseringsinterval) na toediening van ertapenem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de weefselkinetiek van ertapenem in colorectaal weefsel van drie uur tot zes uur (25% van het doseringsinterval) na toediening van ertapenem voorafgaand aan een electieve chirurgische ingreep (open of laparoscopische operatie) aan het colon/rectum. . Proefpersonen zijn patiënten. Gehospitaliseerde patiënten van 18 jaar of ouder die een electieve chirurgische ingreep (open of laparoscopische operatie) aan de dikke darm nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten van 18 jaar of ouder die een electieve chirurgische ingreep (open of laparoscopische operatie) aan de dikke darm nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten met goedaardige aandoeningen (bijv. colon diverticulosis) zal de voorkeur hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
  • Spoedoperatie, geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor β-lactam-antibiotica en andere carbapenems
  • Systemische antimicrobiële therapie met ceftazidim (interne standaard van hoogwaardige vloeistofchromatografie / massaspectrometrie) binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Lopende intra-abdominale infecties
  • Terminale ziekte
  • Chronische immunosuppressieve therapie
  • Ernstige leveraandoeningen, b.v. levercirrose met ALAT of ASAT > 6 x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine > 3 x ULN, ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring ≤ 30 ml/min., aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm3, bloedplaatjes < 75.000 cellen/mm3 en stollingsonderzoeken (INR) > 1,5 x ULN, lopende therapie met valproïnezuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertapenem
Toediening van 1 gram ertapenem I.V.
Geneesmiddel: Ertapenem
poeder voor infusie, 1 gram i.v., enkelvoudige dosis gedurende 30 min.
Andere namen:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • ATC-code: J01DH03

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van ertapenem in colorectaal weefsel in mg/kg 3 tot 6 uur na een enkelvoudige dosis van 1 gram ertapenem i.v..
Tijdsspanne: 3 tot 6 uur na een eenmalige dosis van 1 gram ertapenem i.v.
3 tot 6 uur na een eenmalige dosis van 1 gram ertapenem i.v.
Weefsel (totaal) concentraties van ertapenem in het colorectale weefsel
Tijdsspanne: De gemiddelde (+-SD) weefseltotale concentraties van ertapenem in het colorectale weefsel als een gemiddelde van elke 30 minuten tot 10 uur
De gemiddelde (+-SD) weefseltotale concentraties van ertapenem in het colorectale weefsel elke 30 minuten tot 10 uur
De gemiddelde (+-SD) weefseltotale concentraties van ertapenem in het colorectale weefsel als een gemiddelde van elke 30 minuten tot 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 0 tot ca. 14 dagen na opname
0 tot ca. 14 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ertapenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren