Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertapeneemin pitoisuus paksusuolen kudoksessa

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem Kolorektalem Gewebessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ertapeneemin kudoskinetiikka paksusuolen kudoksessa kolmesta kuuteen tuntiin (25 % annosteluvälistä) ertapeneemin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ertapeneemin kudoskinetiikka paksusuolen kudoksessa kolmesta kuuteen tuntiin (25 % annosvälistä) ertapeneemin annon jälkeen ennen elektiivistä kirurgista toimenpidettä (avo- tai laparoskooppinen leikkaus) paksusuolessa/peräsuolessa. . Kohteet ovat potilaita. Tähän tutkimukseen voivat osallistua vähintään 18-vuotiaat sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä kirurgista toimenpidettä (avoin tai laparoskooppinen leikkaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua vähintään 18-vuotiaat sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä kirurgista toimenpidettä (avoin tai laparoskooppinen leikkaus).
  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia sairauksia (esim. paksusuolen divertikuloosi) suositaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys naisilla
  • Kiireellinen leikkaus, vakava allergia tai intoleranssi β-laktaamiantibiooteille ja muille karbapeneemeille
  • Systeeminen antimikrobinen hoito keftatsidiimilla (sisäinen korkean suorituskyvyn nestekromatografian / massaspektrometrian standardi) 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Jatkuvat intraabdominaaliset infektiot
  • Parantumaton sairaus
  • Krooninen immunosuppressiohoito
  • Vaikeat maksasairaudet, esim. maksakirroosi, jossa ALAT tai ASAT > 6 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 3 x ULN, vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min, neutrofiilien määrä < 1000 solua/mm3, verihiutaleet < 75 000 solut/mm3 ja hyytymistutkimukset (INR) > 1,5 x ULN, meneillään oleva valproiinihappohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertapenem
1 gramman ertapeneemin antaminen IV.
Lääke: Ertapenem
infuusiojauhe, 1 gramma suonensisäisesti, kerta-annos 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • ATC-koodi: J01DH03

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ertapeneemin pitoisuus kolorektaalisessa kudoksessa mg/kg 3-6 tuntia 1 gramman ertapeneemi-kerta-annoksen jälkeen suonensisäisesti.
Aikaikkuna: 3–6 tuntia 1 gramman ertapeneemi-kerta-annoksen jälkeen laskimoon.
3–6 tuntia 1 gramman ertapeneemi-kerta-annoksen jälkeen laskimoon.
Ertapeneemin kudospitoisuudet (kokonais) kolorektaalisessa kudoksessa
Aikaikkuna: Ertapeneemin keskimääräiset (+-SD) kudoskokonaispitoisuudet paksusuolen kudoksessa keskimäärin 30 minuutin välein 10 tuntiin asti
Ertapeneemin keskimääräiset (+-SD) kudoskokonaispitoisuudet kolorektaalisessa kudoksessa 30 minuutin välein 10 tuntiin asti
Ertapeneemin keskimääräiset (+-SD) kudoskokonaispitoisuudet paksusuolen kudoksessa keskimäärin 30 minuutin välein 10 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 0 - n. 14 päivää maahantulon jälkeen
0 - n. 14 päivää maahantulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Tutkijat

  • Päätutkija: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ertapenem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa