Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsentrasjon av Ertapenem i kolorektalt vev

16. desember 2016 oppdatert av: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem i Kolorektalem Gewebe

Formålet med denne studien er å bestemme vevskinetikken til ertapenem i tykktarmsvev fra tre timer til seks timer (25 % av doseringsintervallet) etter administrering av ertapenem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme vevskinetikken til ertapenem i kolorektalt vev fra tre timer opp til seks timer (25 % av doseringsintervallet) etter administrering av ertapenem før en elektiv kirurgisk intervensjon (åpen eller laparoskopisk kirurgi) i tykktarmen/endetarmen . Forsøkspersonene er pasienter. Innlagte pasienter 18 år eller eldre som trenger elektiv kirurgisk intervensjon (åpen eller laparoskopisk kirurgi) ved tykktarmen vil være kvalifisert for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter 18 år eller eldre som trenger elektiv kirurgisk intervensjon (åpen eller laparoskopisk kirurgi) ved tykktarmen vil være kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter med godartede lidelser (f. colon divertikulose) vil bli foretrukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming hos kvinner
  • Akuttkirurgi, historie med alvorlig allergi eller intoleranse mot β-laktamantibiotika og andre karbapenemer
  • Systemisk antimikrobiell terapi med ceftazidim (intern standard for høyytelses væskekromatografi / massespektrometri) innen 7 dager før studiestart
  • Pågående intraabdominale infeksjoner
  • Dødelig sykdom
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Alvorlige sykdommer i leveren, f.eks. levercirrhose med ALAT eller AST > 6 x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin > 3 x ULN, alvorlig nyresvikt med kreatininclearance ≤30 ml/min., nøytrofiltall < 1000 celler/mm3, blodplater < 75000 celler/mm3 og koagulasjonsstudier (INR) > 1,5 x ULN, pågående behandling med valproinsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ertapenem
Administrering av 1 gram ertapenem I.V.
Legemiddel: Ertapenem
pulver til infusjon, 1 gram I.V., enkeltdose over 30 min.
Andre navn:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • ATC-kode: J01DH03

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av Ertapenem i kolorektalt vev i mg/kg 3 til 6 timer etter en enkelt dose på 1 gram Ertapenem I.V..
Tidsramme: 3 til 6 timer etter en enkelt dose på 1 gram ertapenem I.V..
3 til 6 timer etter en enkelt dose på 1 gram ertapenem I.V..
Vev (totalt) Konsentrasjoner av Ertapenem i kolorektalvevet
Tidsramme: Gjennomsnittlig (+- SD) vevtotale konsentrasjoner av ertapenem i kolorektalvevet i gjennomsnitt hver 30. minutt opptil 10 timer
Gjennomsnittlig (+- SD) vevtotale konsentrasjoner av ertapenem i kolorektalvevet hvert 30. minutt opptil 10 timer
Gjennomsnittlig (+- SD) vevtotale konsentrasjoner av ertapenem i kolorektalvevet i gjennomsnitt hver 30. minutt opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 0 til ca. 14 dager etter innleggelse
0 til ca. 14 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på Ertapenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere