Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koncentration av Ertapenem i kolorektal vävnad

16 december 2016 uppdaterad av: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem i Kolorektalem Gewebe

Syftet med denna studie är att bestämma vävnadskinetiken för ertapenem i kolonvävnad från tre timmar upp till sex timmar (25 % av doseringsintervallet) efter administrering av ertapenem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma vävnadskinetiken för ertapenem i kolorektal vävnad från tre timmar upp till sex timmar (25 % av doseringsintervallet) efter administrering av ertapenem före ett elektivt kirurgiskt ingrepp (öppen eller laparoskopisk kirurgi) i tjocktarmen/ändtarmen . Försökspersoner är patienter. Inlagda patienter 18 år eller äldre som kräver elektiv kirurgisk ingrepp (öppen eller laparoskopisk kirurgi) vid tjocktarmen kommer att vara berättigade till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter 18 år eller äldre som kräver elektiv kirurgisk ingrepp (öppen eller laparoskopisk kirurgi) vid tjocktarmen kommer att vara berättigade till denna studie.
  • Patienter med godartade sjukdomar (t. kolondivertikulos) kommer att föredras.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning hos kvinnor
  • Akutkirurgi, historia av allvarlig allergi eller intolerans mot β-laktamantibiotika och andra karbapenemer
  • Systemisk antimikrobiell behandling med ceftazidim (intern standard för högpresterande vätskekromatografi/masspektrometri) inom en 7-dagarsperiod innan studiestart
  • Pågående intraabdominala infektioner
  • Dödlig sjukdom
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Allvarliga sjukdomar i levern, t.ex. levercirros med ALAT eller ASAT > 6 x övre normalgränsen (ULN) och bilirubin > 3 x ULN, allvarlig njurinsufficiens med kreatininclearance ≤30 ml/min., antal neutrofiler < 1000 celler/mm3, trombocyter < 75000 celler/mm3 och koagulationsstudier (INR) > 1,5 x ULN, pågående behandling med valproinsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ertapenem
Administrering av 1 gram ertapenem I.V.
Läkemedel: Ertapenem
pulver för infusion, 1 gram I.V., engångsdos under 30 min.
Andra namn:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • ATC-kod: J01DH03

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av Ertapenem i kolorektal vävnad i mg/kg 3 till 6 timmar efter en engångsdos av 1 gram Ertapenem I.V..
Tidsram: 3 till 6 timmar efter en engångsdos av 1 gram ertapenem I.V..
3 till 6 timmar efter en engångsdos av 1 gram ertapenem I.V..
Vävnad (Total) Koncentrationer av Ertapenem i kolorektalvävnaden
Tidsram: Den genomsnittliga (+- SD) totala koncentrationen av ertapenem av ertapenem i den kolorektala vävnaden i genomsnitt var 30:e minut upp till 10 timmar
Den genomsnittliga (+- SD) totala koncentrationen av ertapenem i vävnaden i kolorektalvävnaden var 30:e minut upp till 10 timmar
Den genomsnittliga (+- SD) totala koncentrationen av ertapenem av ertapenem i den kolorektala vävnaden i genomsnitt var 30:e minut upp till 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 0 till ca. 14 dagar efter intagningen
0 till ca. 14 dagar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på Ertapenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera