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Konzentration von Ertapenem im kolorektalen Gewebe

16. Dezember 2016 aktualisiert von: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen von Ertapenem in kolorektalem Gewebe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gewebekinetik von Ertapenem im Dickdarmgewebe von drei bis sechs Stunden (25 % des Dosierungsintervalls) nach der Verabreichung von Ertapenem zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gewebekinetik von Ertapenem im kolorektalen Gewebe von drei bis sechs Stunden (25 % des Dosierungsintervalls) nach der Verabreichung von Ertapenem vor einem elektiven chirurgischen Eingriff (offene oder laparoskopische Operation) am Dickdarm/Rektum zu bestimmen . Probanden sind Patienten. An dieser Studie können stationäre Patienten ab 18 Jahren teilnehmen, die einen elektiven chirurgischen Eingriff (offene oder laparoskopische Operation) am Dickdarm benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie können stationäre Patienten ab 18 Jahren teilnehmen, die einen elektiven chirurgischen Eingriff (offene oder laparoskopische Operation) am Dickdarm benötigen.
  • Patienten mit gutartigen Erkrankungen (z.B. (Kolondivertikulose) wird bevorzugt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Notoperation, schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber β-Lactam-Antibiotika und anderen Carbapenemen in der Vorgeschichte
  • Systemische antimikrobielle Therapie mit Ceftazidim (interner Standard der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie) innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Anhaltende intraabdominale Infektionen
  • Unheilbare Krankheit
  • Chronische immunsuppressive Therapie
  • Schwere Erkrankungen der Leber, z.B. Leberzirrhose mit ALT oder AST > 6 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin > 3 x ULN, schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm3, Blutplättchen < 75000 Zellen/mm3 und Gerinnungsstudien (INR) > 1,5 x ULN, laufende Therapie mit Valproinsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertapenem
Verabreichung von 1 Gramm Ertapenem i.v.
Arzneimittel: Ertapenem
Pulver zur Infusion, 1 Gramm i.v., Einzeldosis über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • ATC-Code: J01DH03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Ertapenem im kolorektalen Gewebe in mg/kg 3 bis 6 Stunden nach einer Einzeldosis von 1 Gramm Ertapenem i.v.
Zeitfenster: 3 bis 6 Stunden nach einer Einzeldosis von 1 Gramm Ertapenem i.v.
3 bis 6 Stunden nach einer Einzeldosis von 1 Gramm Ertapenem i.v.
Gewebe-(Gesamt-)Konzentrationen von Ertapenem im kolorektalen Gewebe
Zeitfenster: Die mittleren (+- SD) Gewebegesamtkonzentrationen von Ertapenem im kolorektalen Gewebe im Durchschnitt alle 30 Minuten bis zu 10 Stunden
Die mittleren (+- SD) Gewebegesamtkonzentrationen von Ertapenem im kolorektalen Gewebe alle 30 Minuten bis zu 10 Stunden
Die mittleren (+- SD) Gewebegesamtkonzentrationen von Ertapenem im kolorektalen Gewebe im Durchschnitt alle 30 Minuten bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 0 bis ca. 14 Tage nach Aufnahme
0 bis ca. 14 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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