Koncentrace ertapenemu v kolorektální tkáni
16. prosince 2016 aktualizováno: M. Wittau, University of Ulm
Konzentrationen Von Ertapenem v Kolorektalem Gewebe
Účelem této studie je stanovit tkáňovou kinetiku ertapenemu v tkáni tlustého střeva od tří hodin do šesti hodin (25 % dávkovacího intervalu) po podání ertapenemu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je stanovit tkáňovou kinetiku ertapenemu v kolorektální tkáni od tří hodin do šesti hodin (25 % dávkovacího intervalu) po podání ertapenemu před elektivním chirurgickým zákrokem (otevřeným nebo laparoskopickým zákrokem) na tlustém střevě/rektu. .
Subjekty jsou pacienti.
Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let nebo starší vyžadující elektivní chirurgický zákrok (otevřená nebo laparoskopická operace) na tlustém střevě budou způsobilí pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89075
- University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let nebo starší vyžadující elektivní chirurgický zákrok (otevřená nebo laparoskopická operace) na tlustém střevě budou způsobilí pro tuto studii.
- Pacienti s benigními poruchami (např. divertikulóza tlustého střeva) bude preferována.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení u žen
- Pohotovostní operace, závažná alergie nebo intolerance na β-laktamová antibiotika a jiné karbapenemy v anamnéze
- Systémová antimikrobiální léčba ceftazidimem (vnitřní standard vysokoúčinné kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie) během 7 dnů před vstupem do studie
- Probíhající intraabdominální infekce
- Smrtelná choroba
- Chronická imunosupresivní léčba
- Těžká onemocnění jater, např. cirhóza jater s ALT nebo AST > 6 x horní hranice normy (ULN) a bilirubinem > 3 x ULN, těžká renální insuficience s clearance kreatininu ≤ 30 ml/min., počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3, krevní destičky < 75 000 buněk/mm3 a koagulační studie (INR) > 1,5 x ULN, pokračující léčba kyselinou valproinovou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ertapenem
Podání 1 gramu ertapenemu I.V.
|
prášek pro infuzi, 1 gram i.v., jednorázová dávka po dobu 30 min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ertapenemu v kolorektální tkáni v mg/kg 3 až 6 hodin po jednorázové dávce 1 gramu ertapenemu I.V.
Časové okno: 3 až 6 hodin po jednorázové dávce 1 gramu ertapenemu I.V.
|
3 až 6 hodin po jednorázové dávce 1 gramu ertapenemu I.V.
|
|
|
Tkáňové (celkové) koncentrace ertapenemu v kolorektální tkáni
Časové okno: Průměrné (+- SD) tkáňové celkové koncentrace ertapenemu v kolorektální tkáni v průměru každých 30 minut až 10 hodin
|
Průměrné (+- SD) tkáňové celkové koncentrace ertapenemu v kolorektální tkáni každých 30 minut až do 10 hodin
|
Průměrné (+- SD) tkáňové celkové koncentrace ertapenemu v kolorektální tkáni v průměru každých 30 minut až 10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 0 až cca. 14 dní po přijetí
|
0 až cca. 14 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Novotvary
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Divertikl
- Divertikulární onemocnění
- Divertikulóza, tlusté střevo
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Ertapenem
Další identifikační čísla studie
- 01-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .