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Concentración de ertapenem en tejido colorrectal

16 de diciembre de 2016 actualizado por: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem en Kolorektalem Gewebe

El propósito de este estudio es determinar la cinética tisular de ertapenem en tejido colónico desde tres hasta seis horas (25 % del intervalo de dosificación) después de la administración de ertapenem.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la cinética tisular de ertapenem en el tejido colorrectal desde tres hasta seis horas (25 % del intervalo de dosificación) después de la administración de ertapenem antes de una intervención quirúrgica electiva (cirugía abierta o laparoscópica) en el colon/recto. . Los sujetos son pacientes. Los pacientes hospitalizados de 18 años o más que requieran una intervención quirúrgica electiva (cirugía abierta o laparoscópica) en el colon serán elegibles para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes hospitalizados de 18 años o más que requieran una intervención quirúrgica electiva (cirugía abierta o laparoscópica) en el colon serán elegibles para este estudio.
  • Los pacientes con trastornos benignos (p. diverticulosis colónica) será preferible.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia en mujeres
  • Cirugía de urgencia, antecedentes de alergia grave o intolerancia a antibióticos β-lactámicos y otros carbapenémicos
  • Terapia antimicrobiana sistémica con ceftazidima (estándar interno de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas) dentro de un período de 7 días antes del ingreso al estudio
  • Infecciones intraabdominales en curso
  • Enfermedad terminal
  • Terapia inmunosupresora crónica
  • Enfermedades graves del hígado, p. cirrosis hepática con ALT o AST > 6 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina > 3 x ULN, insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min., recuento de neutrófilos < 1000 células/mm3, plaquetas < 75000 células/mm3 y estudios de coagulación (INR) > 1,5 x LSN, tratamiento en curso con valproína ácida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertapenem
Administración de 1 gramo de ertapenem I.V.
Droga: Ertapenem
polvo para infusión, 1 gramo i.v., dosis única durante 30 min.
Otros nombres:
  • Invanz, UE/1/02/216/001 + /002
  • Código ATC: J01DH03

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ertapenem en tejido colorrectal en mg/kg de 3 a 6 horas después de una dosis única de 1 gramo de ertapenem i.v.
Periodo de tiempo: 3 a 6 horas después de una dosis única de 1 gramo de ertapenem I.V.
3 a 6 horas después de una dosis única de 1 gramo de ertapenem I.V.
Concentraciones tisulares (totales) de ertapenem en el tejido colorrectal
Periodo de tiempo: La media (+- DE) de las concentraciones totales de tejido de ertapenem en el tejido colorrectal como promedio cada 30 minutos hasta 10 horas
Las concentraciones totales medias (+- DE) de ertapenem en el tejido colorrectal cada 30 minutos hasta 10 horas
La media (+- DE) de las concentraciones totales de tejido de ertapenem en el tejido colorrectal como promedio cada 30 minutos hasta 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 0 a aprox. 14 días después de la admisión
0 a aprox. 14 días después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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