Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ertapenem koncentrációja a vastag- és végbélszövetben

2016. december 16. frissítette: M. Wittau, University of Ulm

Konzentrationen Von Ertapenem in Kolorektalem Gewebe

E vizsgálat célja az ertapenem szövetkinetikájának meghatározása a vastagbélszövetben az ertapenem beadását követő három órától hat óráig (az adagolási intervallum 25%-a).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az ertapenem szövetkinetikájának meghatározása a vastag- és végbélszövetben az ertapenem beadása után három órától hat óráig (az adagolási intervallum 25%-a) a vastagbélben/végbélben végzett elektív sebészeti beavatkozás (nyílt vagy laparoszkópos műtét) előtt. . Az alanyok betegek. A 18 éves vagy annál idősebb, kórházban kezelt betegek, akiknek elektív sebészeti beavatkozásra (nyílt vagy laparoszkópos műtétre) van szükségük a vastagbélben, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ulm, Németország, 89075
        • University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb, kórházban kezelt betegek, akiknek elektív sebészeti beavatkozásra (nyílt vagy laparoszkópos műtétre) van szükségük a vastagbélben, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
  • Jóindulatú betegségekben szenvedő betegek (pl. vastagbél diverticulosis) előnyben részesítik.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás nőknél
  • Sürgősségi műtét, súlyos allergia vagy intolerancia a béta-laktám antibiotikumokra és más karbapenemekre
  • Szisztémás antimikrobiális terápia ceftazidim-mel (a nagy teljesítményű folyadékkromatográfia / tömegspektrometria belső standardja) a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Folyamatos intraabdominális fertőzések
  • Végső betegség
  • Krónikus immunszuppresszív terápia
  • Súlyos májbetegségek, pl. májcirrózis, ALT vagy AST > a normál felső határának 6-szorosa (ULN) és bilirubin > 3x ULN, súlyos veseelégtelenség, kreatinin-clearance ≤30 ml/perc, neutrofilszám < 1000 sejt/mm3, vérlemezkeszám < 75000 sejt/mm3 és koagulációs vizsgálatok (INR) > 1,5 x ULN, folyamatban lévő valproinsav-terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ertapenem
1 gramm ertapenem beadása I.V.
Drog: Ertapenem
por infúzióhoz, 1 gramm I.V., egyszeri adag 30 percen keresztül.
Más nevek:
  • Invanz, EU/1/02/216/001 + /002
  • ATC kód: J01DH03

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ertapenem koncentrációja a vastag- és végbélszövetben mg/ttkg-ban 3-6 órával 1 grammos ertapenem egyszeri adagja IV.
Időkeret: 3-6 órával az 1 grammos ertapenem egyszeri adagja után intravénásan.
3-6 órával az 1 grammos ertapenem egyszeri adagja után intravénásan.
Az ertapenem szöveti (teljes) koncentrációja a vastag- és végbélszövetben
Időkeret: Az ertapenem átlagos (+-SD) szöveti összkoncentrációja a vastag- és végbélszövetben, átlagosan 30 percenként 10 óráig
Az ertapenem átlagos (+-SD) szöveti összkoncentrációja a vastag- és végbélszövetben 30 percenként 10 óráig
Az ertapenem átlagos (+-SD) szöveti összkoncentrációja a vastag- és végbélszövetben, átlagosan 30 percenként 10 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 0-tól kb. 14 nappal a felvétel után
0-tól kb. 14 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel