결장직장 조직에서 에르타페넴의 농도
2016년 12월 16일 업데이트: M. Wittau, University of Ulm
Kolorektalem Gewebe의 Konzentrationen Von Ertapenem
이 연구의 목적은 에르타페넴 투여 후 3시간에서 최대 6시간(투약 간격의 25%)까지 결장 조직에서 에르타페넴의 조직 동역학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 에르타페넴 투여 후 3시간에서 최대 6시간(투약 간격의 25%)까지 대장/직장 조직에서 에르타페넴의 조직 동역학을 결정하는 것입니다. .
대상은 환자입니다.
결장에서 선택적 수술 개입(개방 또는 복강경 수술)이 필요한 18세 이상의 입원 환자가 이 연구에 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ulm, 독일, 89075
- University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장에서 선택적 수술 개입(개방 또는 복강경 수술)이 필요한 18세 이상의 입원 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 양성 장애가 있는 환자(예: 결장 게실증)이 선호됩니다.
제외 기준:
- 여성의 임신 또는 수유
- 응급 수술, β-락탐 항생제 및 기타 카르바페넴에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성 병력
- 연구 시작 전 7일 이내에 ceftazidime(고성능 액체 크로마토그래피/질량 분석법의 내부 표준)을 사용한 전신 항균 요법
- 진행중인 복강 내 감염
- 불치병
- 만성 면역 억제 요법
- 심각한 간 질환, 예. ALT 또는 AST > 6 x 정상 상한치(ULN) 및 빌리루빈 > 3 x ULN을 동반한 간경변증, 크레아티닌 청소율 ≤30 mL/min., 호중구 수 < 1000 cells/mm3, 혈소판 < 75000을 동반한 중증 신부전 세포/mm3 및 응고 연구(INR) > 1.5 x ULN, 발프로인산으로 치료 진행 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에르타페넴
1g ertapenem I.V. 투여
|
주입용 분말, 1g I.V., 30분에 걸쳐 단일 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 그램 Ertapenem I.V.를 단일 투여한 후 3~6시간 후 결장직장 조직의 Ertapenem 농도(mg/kg).
기간: 1g ertapenem I.V. 단회 투여 후 3~6시간.
|
1g ertapenem I.V. 단회 투여 후 3~6시간.
|
|
|
결장직장 조직 내 에르타페넴의 조직(전체) 농도
기간: 평균(+- SD) 결장직장 조직 내 에르타페넴의 조직 총 농도는 최대 10시간까지 평균 매 30분마다
|
30분마다 최대 10시간마다 결장직장 조직 내 에르타페넴의 평균(+- SD) 조직 총 농도
|
평균(+- SD) 결장직장 조직 내 에르타페넴의 조직 총 농도는 최대 10시간까지 평균 매 30분마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가
기간: 0 ~ 약. 입학 후 14일
|
0 ~ 약. 입학 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에르타페넴에 대한 임상 시험
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Beni-Suef UniversityCairo University완전한