- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00535652
Concentration d'ertapénem dans le tissu colorectal
16 décembre 2016 mis à jour par: M. Wittau, University of Ulm
Konzentrationen Von Ertapenem à Kolorektalem Gewebe
Le but de cette étude est de déterminer la cinétique tissulaire de l'ertapénem dans le tissu colique de trois heures à six heures (25 % de l'intervalle de dosage) après l'administration d'ertapénem.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la cinétique tissulaire de l'ertapénem dans le tissu colorectal de trois heures à six heures (25 % de l'intervalle de dosage) après l'administration d'ertapénem avant une intervention chirurgicale élective (chirurgie ouverte ou laparoscopique) au niveau du côlon/rectum .
Les sujets sont des patients.
Les patients hospitalisés de 18 ans ou plus nécessitant une intervention chirurgicale élective (chirurgie ouverte ou laparoscopique) au niveau du côlon seront éligibles pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ulm, Allemagne, 89075
- University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients hospitalisés de 18 ans ou plus nécessitant une intervention chirurgicale élective (chirurgie ouverte ou laparoscopique) au niveau du côlon seront éligibles pour cette étude.
- Les patients atteints de troubles bénins (par ex. diverticulose colique) sera privilégiée.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement chez la femme
- Chirurgie d'urgence, antécédents d'allergie grave ou d'intolérance aux antibiotiques β-lactamines et autres carbapénèmes
- Traitement antimicrobien systémique avec ceftazidime (étalon interne de chromatographie liquide à haute performance / spectrométrie de masse) dans un délai de 7 jours avant l'entrée à l'étude
- Infections intra-abdominales en cours
- Maladie en phase terminale
- Traitement immunosuppresseur chronique
- Maladies graves du foie, par ex. cirrhose du foie avec ALT ou AST > 6 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine > 3 x LSN, insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min, nombre de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3, plaquettes < 75 000 cellules/mm3 et études de coagulation (INR) > 1,5 x LSN, traitement en cours avec de l'acide valproïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ertapenem
Administration de 1 gramme d'ertapénème I.V.
|
poudre pour perfusion, 1 gramme I.V., dose unique en 30 min.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'ertapénem dans le tissu colorectal en mg/kg 3 à 6 heures après une dose unique de 1 gramme d'ertapénem I.V..
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de 1 gramme d'ertapénème I.V..
|
3 à 6 heures après une dose unique de 1 gramme d'ertapénème I.V..
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Concentrations tissulaires (totales) d'ertapénem dans le tissu colorectal
Délai: Les concentrations tissulaires totales moyennes (+-ET) d'ertapénem dans le tissu colorectal en moyenne toutes les 30 minutes jusqu'à 10 heures
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Les concentrations tissulaires totales moyennes (+-ET) d'ertapénem dans le tissu colorectal toutes les 30 minutes jusqu'à 10 heures
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Les concentrations tissulaires totales moyennes (+-ET) d'ertapénem dans le tissu colorectal en moyenne toutes les 30 minutes jusqu'à 10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de sécurité
Délai: 0 à env. 14 jours après l'admission
|
0 à env. 14 jours après l'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris Henne-Bruns, Prof. Dr., University of Ulm, Dept. of Visceral Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
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- Gastro-entérite
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- Conditions pathologiques, anatomiques
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- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
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- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
- Diverticule
- Maladies diverticulaires
- Diverticulose colique
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ertapenem
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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