65 歳以上の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の初期治療としてのレナリドマイド
65 歳以上の慢性リンパ性白血病患者の初期治療としてのレナリドミドの第 II 相試験。
第一目的：
- 65 歳以上の未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者におけるレナリドミドの活性を評価すること。
副次的な目的:
- 未治療の65歳以上のCLL患者におけるレナリドミドの忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
治験薬：
レナリドマイドは、体の免疫系を変化させるように設計されており、腫瘍の成長を助ける小さな血管の発達を妨げる可能性もあります. したがって、理論的には、がん細胞の増殖を減少または防止する可能性があります。
薬物管理:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、レナリドミドを毎朝ほぼ同じ時間に 28 日間経口摂取します。 28 日が 1 サイクルと見なされます。 レナリドマイドの用量とスケジュールは、病気の反応と経験する可能性のある副作用に応じて、増減する場合があります。 毎日同じ時間に、レナリドミドのカプセル全体を水と一緒に飲み込んでください。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。 レナリドミドを飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。 一日中服用しなかった場合は、次の予定日に通常の服用量を服用してください（逃した服用量を補うために通常の服用量の 2 倍を服用しないでください）。
併用薬：
アロプリノールは、治療の最初の 14 日間に処方されます。 この薬は経口で服用され、腎機能を保護するのに役立ちます。
研究訪問:
この研究の間、レナリドマイドの最適用量が見つかるまで、隔週で採血 (各大さじ約 1 杯) を行います。 投薬量を変更する必要がある場合、または耐え難い副作用が発生した場合は、血液検査（各大さじ約1杯）をより頻繁に行うことができます. 子供を産むことができる女性は、レナリドマイド療法を開始する 10 ～ 14 日前と 24 時間前に、尿または血液で陰性（小さじ 1 杯未満）の妊娠検査を受けなければなりません。過去 24 か月間に月経が 1 回しかない。 月経周期が規則的である場合、または月経がない場合は、最初の 4 週間は毎週、次にレナリドミドを服用している間は 4 週間ごとに、レナリドミド治療をやめたときに再び妊娠検査を受け、その後、服用を中止してから 28 日後に妊娠検査を受けます。レナリドマイドを服用中。 月経周期が不規則な場合は、最初の 4 週間は毎週、次にレナリドマイドを服用している間は 2 週間ごとに、レナリドマイドの治療をやめたときに再び妊娠検査を受け、その後 14 日目と服用を中止してから 28 日後に妊娠検査を受けます。レナリドマイドを服用中。 最初の 3 か月間は毎月、その後 6、9、12、15 か月目に身体検査を受けて、体調を確認します。 15 か月の訪問後、6 か月ごとに身体検査を受けます。
最初の 3 か月後、その後は 6 か月ごとに (治験担当医師が必要と判断しない場合を除きます)、骨髄生検と吸引を行い、疾患の状態を確認します。
学習期間:
恩恵を受けている限り、この研究にとどまることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合、この研究は早期に中止されます.
これは調査研究です。 レナリドマイドは FDA の承認を受けており、市販されています。 レナリドマイドは、他の染色体異常の有無にかかわらず、第 5 染色体異常に関連する低リスクまたは中リスク 1 リスクの骨髄異形成症候群による輸血依存性貧血患者の治療に承認されています。 レナリドマイドは、少なくとも 1 つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療のために、デキサメタゾンとの併用も承認されています。 この病気のためのこの研究でのその使用は、調査中です。 最大60人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -NCIワーキンググループのガイドラインに従って治療の適応がある未治療のCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者。単剤リツキシマブを受けた患者は、この研究への参加が許可されます。
- 65歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）/世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータスが0〜2。
- 2以下の血清クレアチニンによって示される適切な腎機能、および正常の上限レベル以下の総ビリルビンとして示される十分な肝機能、および正常の上限2以下のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として示される適切な肝機能。
- -調査の性質、研究デザイン、リスクと利点が説明された後、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年間以前の悪性腫瘍のない疾患。 放射線で治療された前立腺がんなどの怠惰な行動を伴う悪性腫瘍の患者は、受けた治療法で治癒したという合理的な期待がある限り、研究に登録できます。
- 出産の可能性がある女性 (FCBP)。 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。 -レナリドミドを開始する前の10〜14日以内および24時間以内に、感度が少なくとも50 mIU / mLの陰性の血清または尿妊娠検査が必要であり、継続的な禁欲を約束する必要があります
- 上からの続き。 レナリドマイドの服用を開始する少なくとも4週間前に、避妊の2つの許容可能な方法、1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
- 男性は、たとえ精管切除が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります.
- すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
- すべての患者は、予防的抗凝固療法としてアスピリン (81 または 325 mg) を毎日服用できる必要があります (アセチルサリチル酸 (ASA) に不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります。
除外基準:
- -サリドマイドまたはその誘導体に対する既知の感受性。
- 文書化された前リンパ球性白血病（血液中の前リンパ球が55％を超える）。
- -HIVまたは活動性肝炎（BまたはC）の既知の陽性。
- -研究責任者の判断によると、このプログラムに参加する患者の能力を妨げる深刻な病状、実験室の異常または精神医学的疾患。
- -ニューヨーク心臓協会クラス3または4で定義された活動性心血管疾患。
- サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性発疹が特徴である結節性紅斑の病歴。
- 他の化学療法剤の同時使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。 授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります。
- 結核の既知の病歴または結核への最近の暴露はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レナリドミド
レナリドミド開始用量 5 mg (カプセル) を毎日 28 日間、1 サイクル経口投与。
|
開始用量は、1 日 28 日間、1 サイクルで 5 mg (カプセル) の経口摂取です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：3サイクル（90日）から6サイクル（約180日）まで
|
ORRは、参加者の総数のうち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の反応を示した参加者の数として定義されます。
CRは、身体検査でリンパ節腫脹、肝腫大または脾腫がないことと定義されます。
多形核白血球 > 1500/μL、血小板 > 100,000/μL、ヘモグロビン > 11.0 g/dL (輸血なし) の正常な全血球計算 (CBC)。リンパ球数 <5,000/μL;骨髄吸引物および生検は、有核細胞の 30% 未満がリンパ球であり、年齢に対して正常細胞でなければなりません。
リンパ結節がないこと。
PR では、治療終了から少なくとも 2 か月間、末梢リンパ球数が 50% 減少、リンパ節腫脹が 50% 減少、および/または脾腫/肝腫大が 50% 減少する必要があります。
これらの患者は、次のいずれかを持っている必要があります。多形核白血球 1,500/μL または 50% の改善。血小板 >100,000/μL または 50% の改善。 -ヘモグロビン> 11.0 g / dL（輸血なし）または治療前の値から50％改善。
|
3サイクル（90日）から6サイクル（約180日）まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alessandra Ferrajoli, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Takahashi K, Hu B, Wang F, Yan Y, Kim E, Vitale C, Patel KP, Strati P, Gumbs C, Little L, Tippen S, Song X, Zhang J, Jain N, Thompson P, Garcia-Manero G, Kantarjian H, Estrov Z, Do KA, Keating M, Burger JA, Wierda WG, Futreal PA, Ferrajoli A. Clinical implications of cancer gene mutations in patients with chronic lymphocytic leukemia treated with lenalidomide. Blood. 2018 Apr 19;131(16):1820-1832. doi: 10.1182/blood-2017-11-817296. Epub 2018 Jan 22.
- Strati P, Keating MJ, Wierda WG, Badoux XC, Calin S, Reuben JM, O'Brien S, Kornblau SM, Kantarjian HM, Gao H, Ferrajoli A. Lenalidomide induces long-lasting responses in elderly patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2013 Aug 1;122(5):734-7. doi: 10.1182/blood-2013-04-495341. Epub 2013 Jun 25.
- Badoux XC, Keating MJ, Wen S, Lee BN, Sivina M, Reuben J, Wierda WG, O'Brien SM, Faderl S, Kornblau SM, Burger JA, Ferrajoli A. Lenalidomide as initial therapy of elderly patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2011 Sep 29;118(13):3489-98. doi: 10.1182/blood-2011-03-339077. Epub 2011 Jul 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドミドの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了