Lenalidomid som førstegangsbehandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) 65 år og eldre

Studiemedisinen:

Lenalidomid er utviklet for å endre kroppens immunsystem og kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som bidrar til å støtte svulstvekst. Derfor kan det i teorien redusere eller forhindre veksten av kreftceller.

Legemiddeladministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta lenalidomid gjennom munnen hver morgen til omtrent samme tid hver dag i 28 dager. Tjueåtte (28) dager regnes som 1 syklus. Dosen og tidsplanen for lenalidomid kan justeres opp eller ned, avhengig av hvordan sykdommen reagerer og bivirkningene du kan oppleve. Svelg lenalidomid kapsler hele med vann til samme tid hver dag. Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene. Hvis du glemmer en dose lenalidomid, ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer å ta dosen hele dagen, ta den vanlige dosen neste planlagte dag (IKKE ta den doble vanlige dosen for å gjøre opp for den glemte dosen).

Samtidig medisinering:

Allopurinol vil bli foreskrevet til deg i løpet av de første 14 dagene av behandlingen. Denne medisinen tas gjennom munnen og vil bidra til å beskytte nyrefunksjonen din.

Studiebesøk:

I løpet av denne studien vil du få tappet blod (ca. 1 spiseskje hver) annenhver uke til den beste dosen av lenalidomid er funnet. Blodprøver (ca. 1 spiseskje hver) kan tas oftere hvis dosen av medisiner må endres eller hvis du opplever uutholdelige bivirkninger. Kvinner som kan få barn må ha en negativ urin- eller blod-(mindre enn 1 ts) graviditetstest 10 - 14 dager og 24 timer før oppstart av lenalidomidbehandling, selv om de ikke har hatt menstruasjon på grunn av behandling av sykdommen eller hatt så lite som én menstruasjon de siste 24 månedene. Hvis du har regelmessige eller ingen menstruasjonssykluser, vil du deretter ha graviditetstester hver uke de første 4 ukene, deretter hver 4. uke mens du tar lenalidomid, igjen når du er tatt ut av behandlingen med lenalidomid, og deretter 28 dager etter at du har sluttet. tar lenalidomid. Hvis du har uregelmessige menstruasjonssykluser, vil du ha graviditetstester hver uke de første 4 ukene, deretter annenhver uke mens du tar lenalidomid, igjen når du har blitt tatt ut av lenalidomidbehandling, og deretter 14 dager og 28 dager etter at du har sluttet. tar lenalidomid. Hver måned de første 3 månedene, deretter i månedene 6, 9, 12 og 15 vil du ha en fysisk undersøkelse for å se hvordan du har det. Etter det 15 måneder lange besøket vil du ha en fysisk undersøkelse hver 6. måned.

Etter de første 3 månedene, og deretter hver 6. måned etter det (med mindre studielegen din ikke mener det er nødvendig), vil du få utført en benmargsbiopsi og aspirasjon for å sjekke sykdomsstatusen.

Lengde på studiet:

Du kan bli på denne studien så lenge du har nytte. Du vil bli tatt ut av denne studien tidlig hvis sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Dette er en undersøkende studie. Lenalidomide er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Lenalidomid er godkjent for behandling av pasienter med transfusjonsavhengig anemi på grunn av lav- eller middels-1-risiko myelodysplastiske syndromer assosiert med kromosom 5-avvik med eller uten andre kromosomavvik. Lenalidomid er også godkjent i kombinasjon med deksametason for behandling av pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. Bruken i denne studien for denne sykdommen er undersøkende. Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.