Lenalidomide als initiële behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) van 65 jaar en ouder

Het studiegeneesmiddel:

Lenalidomide is ontworpen om het immuunsysteem van het lichaam te veranderen en kan ook interfereren met de ontwikkeling van kleine bloedvaten die de tumorgroei helpen ondersteunen. Daarom kan het in theorie de groei van kankercellen verminderen of voorkomen.

Geneesmiddeltoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u gedurende 28 dagen elke ochtend lenalidomide oraal in op ongeveer hetzelfde tijdstip. Achtentwintig (28) dagen wordt beschouwd als 1 cyclus. De dosis en het schema van lenalidomide kunnen naar boven of beneden worden bijgesteld, afhankelijk van hoe de ziekte reageert en de bijwerkingen die u kunt ervaren. Slik de lenalidomide-capsules elke dag op hetzelfde tijdstip in hun geheel door met water. De capsules niet breken, kauwen of openen. Als u een dosis lenalidomide bent vergeten, neem deze dan op dezelfde dag in zodra u eraan denkt. Als u uw dosis de hele dag niet heeft ingenomen, neem dan uw normale dosis de volgende geplande dag in (neem GEEN dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen).

Gelijktijdige medicijnen:

Tijdens de eerste 14 dagen van de behandeling krijgt u allopurinol voorgeschreven. Dit medicijn wordt via de mond ingenomen en helpt uw ​​nierfunctie te beschermen.

Studiebezoeken:

Tijdens dit onderzoek wordt om de week bloed afgenomen (elk ongeveer 1 eetlepel) totdat de beste dosis lenalidomide is gevonden. Bloedonderzoek (elk ongeveer 1 eetlepel) kan vaker worden gedaan als de dosis medicatie moet worden gewijzigd of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest in urine of bloed (minder dan 1 theelepel) hebben 10 - 14 dagen en 24 uur voordat ze met de behandeling met lenalidomide beginnen, zelfs als ze geen menstruatie hebben gehad als gevolg van de behandeling van de ziekte of slechts één menstruatie heeft gehad in de afgelopen 24 maanden. Als u een regelmatige of geen menstruatiecyclus heeft, zult u gedurende de eerste 4 weken elke week een zwangerschapstest ondergaan, vervolgens elke 4 weken terwijl u lenalidomide gebruikt, opnieuw wanneer u met lenalidomide bent gestopt en vervolgens 28 dagen nadat u bent gestopt lenalidomide nemen. Als u een onregelmatige menstruatiecyclus heeft, zult u gedurende de eerste 4 weken elke week een zwangerschapstest ondergaan, daarna elke 2 weken als u lenalidomide gebruikt, opnieuw als u met lenalidomide bent gestopt en vervolgens 14 dagen en 28 dagen nadat u bent gestopt lenalidomide nemen. Elke maand gedurende de eerste 3 maanden, daarna in maand 6, 9, 12 en 15 krijgt u een lichamelijk onderzoek om te zien hoe het met u gaat. Na het bezoek van 15 maanden krijgt u elke 6 maanden een lichamelijk onderzoek.

Na de eerste 3 maanden, en daarna elke 6 maanden (tenzij uw onderzoeksarts niet denkt dat het nodig is), zal er een beenmergbiopsie en aspiraat bij u worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

U kunt aan deze studie blijven zolang u er baat bij heeft. U wordt voortijdig uit dit onderzoek gehaald als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Lenalidomide is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Lenalidomide is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van myelodysplastische syndromen met een laag of intermediair risico 1 geassocieerd met de chromosoom 5-afwijking met of zonder andere chromosoomafwijkingen. Lenalidomide is ook goedgekeurd in combinatie met dexamethason voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan. Het gebruik ervan in deze studie, voor deze ziekte, is experimenteel. Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.