Леналидомид в качестве начальной терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) в возрасте 65 лет и старше

Исследуемый препарат:

Леналидомид предназначен для изменения иммунной системы организма, а также может препятствовать развитию крошечных кровеносных сосудов, поддерживающих рост опухоли. Следовательно, теоретически он может уменьшить или предотвратить рост раковых клеток.

Администрация по лекарствам:

Если будет установлено, что вы подходите для участия в этом исследовании, вы будете принимать леналидомид перорально каждое утро примерно в одно и то же время каждый день в течение 28 дней. Двадцать восемь (28) дней считаются 1 циклом. Доза и график приема леналидомида могут быть скорректированы в сторону повышения или понижения в зависимости от реакции заболевания и возможных побочных эффектов. Глотайте капсулы леналидомида целиком, запивая водой, в одно и то же время каждый день. Не ломайте, не жуйте и не открывайте капсулы. Если вы пропустите дозу леналидомида, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустите прием дозы в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий запланированный день (НЕ принимайте двойную обычную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу).

Сопутствующие лекарства:

Аллопуринол будет назначен вам в течение первых 14 дней лечения. Это лекарство принимается внутрь и помогает защитить функцию почек.

Учебные визиты:

Во время этого исследования у вас будут брать кровь (примерно по 1 столовой ложке) каждые две недели, пока не будет найдена оптимальная доза леналидомида. Анализы крови (примерно по 1 столовой ложке каждый) можно делать чаще, если необходимо изменить дозу лекарства или если вы испытываете невыносимые побочные эффекты. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат теста на беременность мочи или крови (менее 1 чайной ложки) за 10–14 дней и 24 часа до начала терапии леналидомидом, даже если у них не было менструаций в связи с лечением заболевания или имели хотя бы одну менструацию за последние 24 месяца. Если у вас регулярные менструальные циклы или они отсутствуют, вы будете проходить тесты на беременность каждую неделю в течение первых 4 недель, затем каждые 4 недели при приеме леналидомида, снова после отмены терапии леналидомидом, а затем через 28 дней после прекращения прием леналидомида. Если у вас нерегулярный менструальный цикл, вы будете проходить тесты на беременность каждую неделю в течение первых 4 недель, затем каждые 2 недели во время приема леналидомида, снова после отмены терапии леналидомидом, а затем через 14 дней и 28 дней после прекращения прием леналидомида. Каждый месяц в течение первых 3 месяцев, а затем в 6, 9, 12 и 15 месяцы вы будете проходить медицинский осмотр, чтобы увидеть, как вы себя чувствуете. После 15-месячного визита каждые 6 месяцев вы будете проходить медицинский осмотр.

По прошествии первых 3 месяцев, а затем каждые 6 месяцев после этого (если только ваш врач-исследователь не сочтет это необходимым) вам будут выполнять биопсию костного мозга и аспирацию для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы можете оставаться в этом исследовании до тех пор, пока вы получаете пользу. Вы будете исключены из этого исследования досрочно, если болезнь ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Леналидомид одобрен FDA и коммерчески доступен. Леналидомид одобрен для лечения пациентов с трансфузионно-зависимой анемией из-за миелодиспластических синдромов низкого или промежуточного риска 1, связанных с аномалией хромосомы 5 с другими хромосомными аномалиями или без них. Леналидомид также одобрен в комбинации с дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали хотя бы одну терапию. Его использование в этом исследовании для лечения этого заболевания носит экспериментальный характер. В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.