Lenalidomid als Erstbehandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ab 65 Jahren

Das Studienmedikament:

Lenalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern und kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Daher kann es theoretisch das Wachstum von Krebszellen verringern oder verhindern.

Arzneimittelverwaltung:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie Lenalidomid 28 Tage lang jeden Morgen ungefähr zur gleichen Tageszeit ein. Achtundzwanzig (28) Tage gelten als 1 Zyklus. Die Dosis und das Behandlungsschema von Lenalidomid können je nach Ansprechen auf die Erkrankung und eventuell auftretenden Nebenwirkungen nach oben oder unten angepasst werden. Schlucken Sie die Lenalidomid-Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit unzerkaut mit Wasser. Brechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht. Wenn Sie eine Lenalidomid-Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über verpasst haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten geplanten Tag ein (nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen).

Begleitmedikation:

Allopurinol wird Ihnen während der ersten 14 Tage der Behandlung verschrieben. Dieses Medikament wird oral eingenommen und hilft, Ihre Nierenfunktion zu schützen.

Studienbesuche:

Während dieser Studie wird Ihnen alle zwei Wochen Blut abgenommen (jeweils etwa 1 Esslöffel), bis die beste Lenalidomid-Dosis gefunden wurde. Blutuntersuchungen (jeweils etwa 1 Esslöffel) können häufiger durchgeführt werden, wenn die Dosis des Medikaments geändert werden muss oder wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten. Frauen, die gebärfähig sind, müssen 10 – 14 Tage und 24 Stunden vor Beginn der Lenalidomid-Therapie einen negativen Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest (weniger als 1 Teelöffel) haben, auch wenn sie aufgrund der Behandlung der Krankheit oder ihrer Krankheit keine Monatsblutung hatten hatte in den letzten 24 Monaten nur eine Monatsblutung. Wenn Sie regelmäßige oder keine Menstruationszyklen haben, werden Sie in den ersten 4 Wochen jede Woche einen Schwangerschaftstest machen, dann alle 4 Wochen während der Einnahme von Lenalidomid, erneut, wenn Sie die Lenalidomid-Therapie abgesetzt haben, und dann 28 Tage nachdem Sie aufgehört haben Einnahme von Lenalidomid. Wenn Sie unregelmäßige Menstruationszyklen haben, werden Sie in den ersten 4 Wochen jede Woche Schwangerschaftstests machen, dann alle 2 Wochen während der Einnahme von Lenalidomid, erneut, wenn Sie die Lenalidomid-Therapie abgesetzt haben, und dann 14 Tage und 28 Tage nachdem Sie aufgehört haben Einnahme von Lenalidomid. In den ersten 3 Monaten jeden Monat, dann in den Monaten 6, 9, 12 und 15 werden Sie körperlich untersucht, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Nach dem 15-monatigen Besuch werden Sie alle 6 Monate einer körperlichen Untersuchung unterzogen.

Nach den ersten 3 Monaten und danach alle 6 Monate (es sei denn, Ihr Prüfarzt hält dies nicht für erforderlich) wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie und eine Punktion durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können an dieser Studie teilnehmen, solange Sie davon profitieren. Sie werden vorzeitig aus dieser Studie genommen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Lenalidomid ist für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 zugelassen, die mit einer Chromosom-5-Anomalie mit oder ohne andere Chromosomenanomalien einhergehen. Lenalidomid ist auch in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Seine Verwendung in dieser Studie für diese Krankheit ist experimentell. Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.