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65세 이상 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 초기 치료로서 레날리도마이드

2018년 7월 23일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

65세 이상 만성 림프구성 백혈병 환자의 초기 치료로서 레날리도마이드에 대한 2상 연구.

주요 목표:

  • 이전에 치료받지 않은 65세 이상의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 레날리도마이드의 활동을 평가합니다.

보조 목표:

  • 치료받지 않은 65세 이상의 CLL 환자에서 레날리도마이드의 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물:

레날리도마이드는 신체의 면역 체계를 변경하도록 설계되었으며 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수도 있습니다. 따라서 이론적으로는 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다.

의약청:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 28일 동안 매일 아침 거의 같은 시간에 레날리도마이드를 경구 복용하게 됩니다. 28일은 1주기로 간주됩니다. 레날리도마이드의 용량과 일정은 질병이 어떻게 반응하고 경험할 수 있는 부작용에 따라 위 또는 아래로 조정될 수 있습니다. 매일 같은 시간에 레날리도마이드 캡슐 전체를 물과 함께 삼키십시오. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오. 레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오).

병용 약물:

알로푸리놀은 치료 첫 14일 동안 귀하에게 처방될 것입니다. 이 약은 경구 복용하며 신장 기능을 보호하는 데 도움이 됩니다.

연구 방문:

이 연구 동안 귀하는 최상의 레날리도마이드 용량이 발견될 때까지 격주로 혈액(각각 약 1테이블스푼)을 채취하게 됩니다. 약물 용량을 변경해야 하거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우 혈액 검사(각각 약 1테이블스푼)를 더 자주 실시할 수 있습니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 레날리도마이드 요법을 시작하기 10~14일 및 24시간 전에 소변 또는 혈액(1티스푼 미만) 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 지난 24개월 동안 월경 기간이 한 번밖에 없었습니다. 월경 주기가 규칙적이거나 없는 경우 처음 4주 동안 매주 임신 검사를 받고, 그 다음에는 레날리도마이드를 복용하는 동안 4주마다, 레날리도마이드 요법을 중단하면 다시, 그리고 중단 후 28일 동안 임신 검사를 받게 됩니다. 레날리도마이드 복용. 월경 주기가 불규칙한 경우 처음 4주 동안 매주 임신 검사를 받게 되며, 그 다음에는 레날리도마이드를 복용하는 동안 2주마다, 레날리도마이드 요법을 중단하면 다시, 중단 후 14일 및 28일 동안 임신 검사를 받게 됩니다. 레날리도마이드 복용. 처음 3개월 동안 매월, 그 다음 6, 9, 12, 15개월에 건강 상태를 확인하기 위해 신체 검사를 받게 됩니다. 15개월 방문 후에는 6개월마다 신체 검사를 받게 됩니다.

첫 3개월 후, 그 후 매 6개월마다(연구 담당의가 필요하다고 생각하지 않는 한) 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검 및 흡인을 실시하게 됩니다.

공부 기간:

귀하는 혜택을 받는 한 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 이 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Lenalidomide는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 레날리도마이드는 다른 염색체 이상이 있거나 없는 5번 염색체 이상과 관련된 저위험 또는 중급 1 위험 골수이형성 증후군으로 인한 수혈 의존성 빈혈 환자의 치료용으로 승인되었습니다. 레날리도마이드는 이전에 적어도 한 가지 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 덱사메타손과 함께 사용하도록 승인되었습니다. 이 질병에 대한 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NCI 워킹 그룹 가이드라인에 따라 치료 적응증이 있는 치료되지 않은 CLL 또는 작은 림프구성 림프종(SLL) 환자. 단일 제제 리툭시맙을 투여받은 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  2. 65세 이상
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0-2.
  4. 혈청 크레아티닌이 2 이하로 적절한 신장 기능이 표시되고 총 빌리루빈이 정상 상한치 이하로 표시되고 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한(ULN) 2 이하로 표시되는 적절한 간 기능.
  5. 조사 특성, 연구 설계, 위험 및 이점이 설명된 후 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  7. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병. 방사선 치료를 받은 전립선암과 같이 나태한 행동을 보이는 악성 종양 환자는 받은 치료 방식으로 완치되었다는 합리적인 기대가 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다.
  8. 가임 여성(FCBP). 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우). 레날리도마이드를 시작하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 다시 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 지속적인 금욕을 약속해야 합니다.
  9. 위에서 계속됩니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법을 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  10. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
  12. 모든 환자는 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있어야 합니다(아세틸살리실산(ASA)에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 탈리도마이드 또는 그 파생물에 대한 알려진 민감성.
  2. 문서화된 전림프구성 백혈병(혈액 내 전림프구가 55% 이상).
  3. HIV 또는 활동성 간염(B 또는 C)에 대해 알려진 양성.
  4. 주요 조사자의 판단에 따라 환자가 이 프로그램에 참여하는 능력을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  5. New York Heart Association Class 3 또는 4에서 정의한 활동성 심혈관 질환.
  6. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 병력.
  7. 다른 화학요법제의 동시 사용.
  8. 임신 또는 수유 여성. 수유 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  9. 결핵 병력이나 최근 결핵에 노출된 적이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
레날리도마이드 시작 용량 5mg(캡슐)을 28일 동안 매일 경구 투여, 한 주기.
의약품: 레날리도마이드
28일 동안 1주기 동안 매일 입으로 5mg(캡슐)의 시작 용량.
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 3주기(90일)에서 최대 6주기(약 180일)
ORR은 총 참가자 수 중 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 최상의 응답을 가진 참가자 수로 정의됩니다. CR은 신체 검사에서 림프절병증, 간종대 또는 비장종대가 없는 것으로 정의됩니다. 다형핵 백혈구 >1500/µL, 혈소판 >100,000/µL, 헤모글로빈 >11.0 g/dL(비수혈)의 정상 전체 혈구 수(CBC); 림프구 수 <5,000/µL; 골수 흡인 및 생검은 유핵 세포의 30% 미만이 림프구인 정상 세포이어야 합니다. 림프 결절이 없어야 합니다. PR은 치료 완료 후 최소 2개월 동안 말초 림프구 수의 50% 감소, 림프절병증의 50% 감소 및/또는 비장비대/간비대의 50% 감소를 요구합니다. 이러한 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다: 다형핵 백혈구 1,500/µL 또는 50% 개선; 혈소판 >100,000/µL 또는 50% 개선 ; 헤모글로빈 >11.0g/dL(비수혈) 또는 치료 전 값에서 50% 개선.
3주기(90일)에서 최대 6주기(약 180일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-0715

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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