Lenalidomid jako leczenie początkowe pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w wieku 65 lat i starszych

Badany lek:

Lenalidomid ma na celu zmianę układu odpornościowego organizmu i może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych, które wspomagają wzrost guza. Dlatego teoretycznie może zmniejszać lub zapobiegać wzrostowi komórek rakowych.

Administracja lekami:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować lenalidomid doustnie każdego ranka mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przez 28 dni. Dwadzieścia osiem (28) dni uważa się za 1 cykl. Dawkę i schemat leczenia lenalidomidem można dostosować w górę lub w dół, w zależności od reakcji choroby i działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości, popijając wodą o tej samej porze każdego dnia. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki przez cały dzień, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego zaplanowanego dnia (NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki).

Leki towarzyszące:

Allopurinol będzie przepisywany pacjentowi przez pierwsze 14 dni leczenia. Ten lek jest przyjmowany doustnie i pomaga chronić czynność nerek.

Wizyty studyjne:

Podczas tego badania co drugi tydzień będziesz pobierać krew (około 1 łyżki stołowej), aż do znalezienia najlepszej dawki lenalidomidu. Badania krwi (po około 1 łyżce stołowej) można wykonywać częściej, jeśli konieczna jest zmiana dawki leku lub jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane. Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (mniej niż 1 łyżeczka) na 10-14 dni i 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, nawet jeśli nie miały miesiączki z powodu leczenia choroby lub miała mniej niż jedną miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Jeśli masz regularne cykle miesiączkowe lub nie masz cykli miesiączkowych, będziesz miała testy ciążowe co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co 4 tygodnie podczas przyjmowania lenalidomidu, ponownie po zaprzestaniu leczenia lenalidomidem, a następnie 28 dni po zaprzestaniu leczenia przyjmowanie lenalidomidu. Jeśli masz nieregularne cykle miesiączkowe, testy ciążowe będą wykonywane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie podczas przyjmowania lenalidomidu, ponownie po zaprzestaniu leczenia lenalidomidem, a następnie 14 dni i 28 dni po zaprzestaniu leczenia. przyjmowanie lenalidomidu. Co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie w 6, 9, 12 i 15 miesiącu będziesz mieć badanie fizykalne, aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Po 15-miesięcznej wizycie będziesz mieć badanie fizykalne co 6 miesięcy.

Po pierwszych 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy (chyba że lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne), zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego i aspiracja w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów:

Możesz pozostać w tym badaniu tak długo, jak długo z niego korzystasz. Zostaniesz wcześniej usunięty z tego badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Lenalidomid jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. Lenalidomid jest zarejestrowany do leczenia pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji spowodowaną zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub średniego ryzyka 1 związanymi z nieprawidłowością chromosomu 5 z innymi nieprawidłowościami chromosomowymi lub bez nich. Lenalidomid jest również zatwierdzony w skojarzeniu z deksametazonem do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. Jego zastosowanie w tym badaniu w przypadku tej choroby ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.