Lenalidomid jako počáteční léčba pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) ve věku 65 let a starších

Studijní lék:

Lenalidomid je určen ke změně imunitního systému těla a může také narušovat vývoj drobných krevních cév, které pomáhají podporovat růst nádoru. Teoreticky tedy může snižovat nebo bránit růstu rakovinných buněk.

Administrace léků:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete lenalidomid užívat ústy každé ráno přibližně ve stejnou dobu každý den po dobu 28 dnů. Dvacet osm (28) dní se považuje za 1 cyklus. Dávku a schéma lenalidomidu lze upravit nahoru nebo dolů v závislosti na tom, jak onemocnění reaguje a jaké nežádoucí účinky se u vás mohou objevit. Tobolky lenalidomidu spolkněte celé a zapijte vodou každý den ve stejnou dobu. Tobolky nelámejte, nežvýkejte ani neotevírejte. Pokud vynecháte dávku lenalidomidu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ve stejný den. Pokud vynecháte užití dávky na celý den, vezměte si obvyklou dávku následující naplánovaný den (NEUŽÍVEJTE dvojnásobek své obvyklé dávky, abyste nahradili vynechanou dávku).

Doprovodné léky:

Allopurinol Vám bude předepsán během prvních 14 dnů léčby. Tento lék se užívá ústy a pomůže chránit funkci ledvin.

Studijní návštěvy:

Během této studie vám bude každý druhý týden odebírána krev (asi 1 polévková lžíce), dokud nebude nalezena nejlepší dávka lenalidomidu. Krevní testy (asi 1 polévková lžíce každý) mohou být prováděny častěji, pokud je třeba změnit dávku léku nebo pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve (méně než 1 čajová lžička) 10 - 14 dní a 24 hodin před zahájením léčby lenalidomidem, i když neměly menstruaci z důvodu léčby onemocnění nebo měla za posledních 24 měsíců jen jednu menstruaci. Pokud máte pravidelné nebo žádné menstruační cykly, budete si poté dělat těhotenské testy každý týden po dobu prvních 4 týdnů, poté každé 4 týdny během užívání lenalidomidu, znovu po ukončení léčby lenalidomidem a poté 28 dní po ukončení léčby užívání lenalidomidu. Pokud máte nepravidelný menstruační cyklus, budete si dělat těhotenské testy každý týden po dobu prvních 4 týdnů, poté každé 2 týdny během užívání lenalidomidu, znovu po ukončení léčby lenalidomidem a poté 14 dní a 28 dní po ukončení léčby užívání lenalidomidu. První 3 měsíce každý měsíc, poté v 6., 9., 12. a 15. měsíci budete mít fyzickou zkoušku, abyste viděli, jak na tom jste. Po 15měsíční návštěvě budete mít každých 6 měsíců fyzickou zkoušku.

Po prvních 3 měsících a poté každých 6 měsíců (pokud to váš studijní lékař nepovažuje za nutné) vám bude provedena biopsie kostní dřeně a aspirace ke kontrole stavu onemocnění.

Délka studia:

V této studii můžete zůstat tak dlouho, jak budete těžit. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie brzy vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Lenalidomid je schválen FDA a je komerčně dostupný. Lenalidomid je schválen k léčbě pacientů s anémií závislou na transfuzi v důsledku myelodysplastického syndromu s nízkým nebo středním rizikem spojeným s abnormalitou chromozomu 5 s jinými abnormalitami chromozomu nebo bez nich. Lenalidomid je také schválen v kombinaci s dexamethasonem pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii. Jeho použití v této studii pro toto onemocnění je výzkumné. Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.