Lenalidomida como tratamiento inicial de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) mayores de 65 años

El fármaco del estudio:

La lenalidomida está diseñada para cambiar el sistema inmunológico del cuerpo y también puede interferir con el desarrollo de pequeños vasos sanguíneos que ayudan a mantener el crecimiento del tumor. Por lo tanto, en teoría, puede disminuir o prevenir el crecimiento de células cancerosas.

Administración de Drogas:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará lenalidomida por vía oral todas las mañanas aproximadamente a la misma hora todos los días durante 28 días. Veintiocho (28) días se considera 1 ciclo. La dosis y el programa de lenalidomida se pueden ajustar hacia arriba o hacia abajo, según cómo responda la enfermedad y los efectos secundarios que pueda experimentar. Trague las cápsulas de lenalidomida enteras con agua a la misma hora todos los días. No rompa, mastique ni abra las cápsulas. Si olvida una dosis de lenalidomida, tómela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si olvida tomar su dosis durante todo el día, tome su dosis regular el próximo día programado (NO tome el doble de su dosis regular para compensar la dosis olvidada).

Medicaciones concomitantes:

Se le recetará alopurinol durante los primeros 14 días de tratamiento. Este medicamento se toma por vía oral y ayudará a proteger su función renal.

Visitas de estudio:

Durante este estudio, se le extraerá sangre (aproximadamente 1 cucharada cada una) cada dos semanas hasta que se encuentre la mejor dosis de lenalidomida. Los análisis de sangre (alrededor de 1 cucharada cada uno) se pueden realizar con más frecuencia si es necesario cambiar la dosis del medicamento o si experimenta efectos secundarios intolerables. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa en orina o sangre (menos de 1 cucharadita) 10 - 14 días y 24 horas antes de comenzar la terapia con lenalidomida, incluso si no han tenido un período menstrual debido al tratamiento de la enfermedad o tenido tan solo un período menstrual en los últimos 24 meses. Si tiene ciclos menstruales regulares o no los tiene, se le realizarán pruebas de embarazo todas las semanas durante las primeras 4 semanas, luego cada 4 semanas mientras esté tomando lenalidomida, nuevamente cuando haya terminado el tratamiento con lenalidomida y luego 28 días después de haberlo dejado. tomando lenalidomida. Si tiene ciclos menstruales irregulares, se le realizarán pruebas de embarazo todas las semanas durante las primeras 4 semanas, luego cada 2 semanas mientras esté tomando lenalidomida, nuevamente cuando haya terminado el tratamiento con lenalidomida y luego 14 días y 28 días después de haberlo dejado. tomando lenalidomida. Todos los meses durante los primeros 3 meses, luego en los meses 6, 9, 12 y 15 se le realizará un examen físico para ver cómo está. Después de la visita de 15 meses, se le realizará un examen físico cada 6 meses.

Después de los primeros 3 meses, y luego cada 6 meses (a menos que el médico del estudio no lo considere necesario), se le realizará una biopsia de médula ósea y un aspirado para comprobar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Puede permanecer en este estudio durante el tiempo que se esté beneficiando. Se lo retirará antes de tiempo de este estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. La lenalidomida está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente. La lenalidomida está aprobada para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debido a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio 1 asociados con la anomalía del cromosoma 5 con o sin otras anomalías cromosómicas. Lenalidomida también está aprobada en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa. Su uso en este estudio, para esta enfermedad, está en fase de investigación. En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.